Wysokobiałkowa dieta bogata w błonnik u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby
Wpływ diety wysokobiałkowej i wysokobłonnikowej na stan odżywienia pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby
Pierwotna marskość żółciowa wątroby jest przewlekłą cholestatyczną autoimmunologiczną chorobą wątroby o postępującym przebiegu, która może prowadzić do marskości wątroby. Istnieje niewiele badań dotyczących postępowania dietetycznego w pierwotnej marskości żółciowej wątroby, a większość z nich koncentrowała się na mikroskładnikach odżywczych, w szczególności na przyjmowaniu witaminy D w celu zapobiegania osteoporozie oraz kontroli lipidów w celu zapobiegania hiperlipidemii, ale poczyniono niewiele zaleceń dotyczących pełnego podejścia dietetycznego. Udowodniono, że błonnik zwiększa wydalanie produktów azotowych, aw konsekwencji obniża ich poziom we krwi, a odpowiednie spożycie białka (1-1,5 g na kg) zmniejsza endogenny katabolizm u pacjentów z marskością wątroby.
Celem pracy jest ocena wpływu diety wysokobiałkowej i wysokobłonnikowej na stan odżywienia pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sterownica
Rozpoznanie pierwotnej marskości żółciowej wątroby:
- Biochemiczne dowody cholestazy: oparte głównie na podwyższeniu fosfatazy alkalicznej
- Obecność przeciwciał antymitochondrialnych (AMA)
- Histologiczne dowody nieropnego destrukcyjnego zapalenia dróg żółciowych i zniszczenia międzyzrazikowych dróg żółciowych.
Pacjenci ambulatoryjni
- Sprawy
Rozpoznanie pierwotnej marskości żółciowej wątroby:
- Biochemiczne dowody cholestazy: oparte głównie na podwyższeniu fosfatazy alkalicznej
- Obecność przeciwciał antymitochondrialnych (AMA)
- Histologiczne dowody nieropnego destrukcyjnego zapalenia dróg żółciowych i zniszczenia międzyzrazikowych dróg żółciowych.
Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie dwóch lub więcej z następujących kryteriów:
- Albumina < 3,4 g/dl
- INR ≥ 1,3
- Bilirubina całkowita ≥ 2 mg/dl
- Nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku, splenomegalia, wodobrzusze itp.)
- Biopsja wątroby Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Zespół nakładania się z dominującym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
- Pacjenci hospitalizowani
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Rak wątrobowokomórkowy
- Ciąża
- Zaburzenia neuropsychiatryczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, otępienie i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna marskość żółciowa wątroby (bez marskości wątroby)
|
Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup.
Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna marskość żółciowa wątroby (marskość wątroby)
|
Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup.
Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą następujących parametrów: masa ciała i wzrost (w celu obliczenia BMI), grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia i obwód w połowie ramienia (w celu obliczenia obwodu mięśnia w połowie ramienia.
Masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, całkowita, wewnątrzkomórkowa i pozakomórkowa woda w organizmie uzyskana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej oraz poszczególne wektory uzyskane za pomocą analizy wektorów impedancji bioelektrycznej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) i krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-36 i PBC-40
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-460-11/12-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .