Runsaasti proteiinia sisältävä runsaskuituinen ruokavalio potilaille, joilla on primaarinen sappikirroosi
Runsaasti proteiinia sisältävän kuitupitoisen ruokavalion vaikutus primaarista sappikirroosia sairastavien potilaiden ravitsemustilaan
Primaarinen sappikirroosi on krooninen kolestaattinen autoimmuunisairaus, joka etenee ja voi johtaa maksakirroosiin. Primaarisen biliaarisen kirroosin ravinnonhallinnasta on tehty vähän tutkimuksia, ja useimmat ovat keskittyneet mikroravinteisiin, erityisesti D-vitamiinin saantiin osteoporoosin estämiseksi ja lipidien hallintaan hyperlipidemian ehkäisemiseksi, mutta vain vähän suosituksia on tehty täydellisestä ruokavaliosta. Kuitujen on osoitettu lisäävän typpituotteiden erittymistä ja siten alentavan sen veren pitoisuuksia, ja riittävän proteiinin saannin (1-1,5 g/kg) on osoitettu vähentävän endogeenistä kataboliaa kirroosipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida proteiinipitoisen ja kuitupitoisen ruokavalion vaikutusta primaarista biliaarista kirroosia sairastavien potilaiden ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säätimet
Primaarisen biliaarisen kirroosin diagnoosi:
- Biokemiallinen näyttö kolestaasista: perustuu pääasiassa alkalisen fosfataasin nousuun
- Antimitokondriaaliset vasta-aineet (AMA)
- Histologiset todisteet ei-suppuratiivisesta tuhoavasta kolangiitista ja interlobulaaristen sappitiehyiden tuhoutumisesta.
Ambulatoriset potilaat
- Tapaukset
Primaarisen biliaarisen kirroosin diagnoosi:
- Biokemiallinen näyttö kolestaasista: perustuu pääasiassa alkalisen fosfataasin nousuun
- Antimitokondriaaliset vasta-aineet (AMA)
- Histologiset todisteet ei-suppuratiivisesta tuhoavasta kolangiitista ja interlobulaaristen sappitiehyiden tuhoutumisesta.
Maksakirroosin diagnosointi kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Albumiini < 3,4 g/dl
- INR ≥ 1,3
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl
- Portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut, splenomegalia, askites jne.)
- Maksabiopsia Ambulatoriset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Päällekkäinen oireyhtymä hallitsevan autoimmuunihepatiitin kanssa
- Sairaalapotilaat
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksasolukarsinooma
- Raskaus
- Neuropsykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia ja tarkkaavaisuushäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen sappikirroosi (ei-kirroosi)
|
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma.
Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Primaarinen sappikirroosi (kirroosi)
|
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma.
Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
Mitattu seuraavilla parametreilla: ruumiinpaino ja pituus (BMI:n laskemiseksi), tricepsin ihopoimun paksuus ja käsivarren keskiosan ympärysmitta (käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitan laskemiseksi.
Biosähköisellä impedanssianalyysillä saatu rasvamassa, rasvaton massa, kokonais-, solunsisäinen ja solunulkoinen kehon vesi sekä biosähköisen impedanssin vektorianalyysillä saadut yksittäiset vektorit.
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
Arvioitu psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) ja kriittisen värinän taajuuden (CFF) perusteella
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
Arvioitu SF-36- ja PBC-40-kyselylomakkeilla
|
Osallistujia seurataan 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-460-11/12-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .