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Proteinreiche ballaststoffreiche Ernährung bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose

7. Juni 2016 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkungen einer proteinreichen, ballaststoffreichen Ernährung auf den Ernährungszustand von Patienten mit primär biliärer Zirrhose

Die primär biliäre Zirrhose ist eine chronisch-cholestatische Autoimmunerkrankung der Leber mit progredientem Verlauf, die zu einer Leberzirrhose führen kann. Es gibt nur wenige Studien zum Ernährungsmanagement bei primär biliärer Zirrhose, und die meisten von ihnen konzentrierten sich auf Mikronährstoffe, insbesondere die Aufnahme von Vitamin D, um Osteoporose zu verhindern, und die Lipidkontrolle, um Hyperlipidämie zu verhindern, aber es wurden nur wenige Empfehlungen für einen vollständigen Ernährungsansatz gegeben. Es hat sich gezeigt, dass Ballaststoffe die Ausscheidung von Stickstoffprodukten erhöhen und folglich dessen Blutspiegel senken, und eine angemessene Proteinaufnahme (1-1,5 g pro kg) hat gezeigt, dass sie den endogenen Katabolismus bei Zirrhosepatienten verringert.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss einer proteinreichen, ballaststoffreichen Ernährung auf den Ernährungszustand von Patienten mit primär biliärer Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollen

Diagnose einer primär biliären Zirrhose:

  • Biochemischer Nachweis einer Cholestase: basiert hauptsächlich auf einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase
  • Vorhandensein von antimitochondrialen Antikörpern (AMA)
  • Histologischer Nachweis einer nichteitrigen destruktiven Cholangitis und Zerstörung interlobulärer Gallengänge.

Ambulante Patienten

  • Fälle

Diagnose einer primär biliären Zirrhose:

  • Biochemischer Nachweis einer Cholestase: basiert hauptsächlich auf einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase
  • Vorhandensein von antimitochondrialen Antikörpern (AMA)
  • Histologischer Nachweis einer nichteitrigen destruktiven Cholangitis und Zerstörung interlobulärer Gallengänge.

Diagnose einer Leberzirrhose anhand von zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

  • Albumin < 3,4 g/dl
  • INR ≥ 1,3
  • Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dl
  • Portale Hypertonie (Ösophagusvarizen, Splenomegalie, Aszites etc.)
  • Leberbiopsie Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Überlappendes Syndrom mit vorherrschender Autoimmunhepatitis
  • Hospitalisierte Patienten
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Schwangerschaft
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre biliäre Zirrhose (nicht zirrhotisch)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche ballaststoffreiche Ernährung
Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.
Experimental: Primäre biliäre Zirrhose (zirrhotisch)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche ballaststoffreiche Ernährung
Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet
Gemessen mit den folgenden Parametern: Körpergewicht und Körpergröße (zur Berechnung des BMI), Hautfaltendicke des Trizeps und Mittelarmumfang (zur Berechnung des Muskelumfangs der Mittelarmmuskulatur). Fettmasse, fettfreie Masse, gesamtes, intrazelluläres und extrazelluläres Körperwasser, erhalten durch bioelektrische Impedanzanalyse, und individuelle Vektoren, erhalten durch bioelektrische Impedanzvektoranalyse.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet
Bewertet durch den psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Score (PHES) und die kritische Flimmerfrequenz (CFF)
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet
Bewertet durch SF-36- und PBC-40-Fragebögen
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Studienstuhl: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-460-11/12-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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