Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny u pacientů s primární biliární cirhózou

7. června 2016 aktualizováno: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny na nutriční stav pacientů s primární biliární cirhózou

Primární biliární cirhóza je chronické cholestatické autoimunitní onemocnění jater s progresivním průběhem, které může vést až k jaterní cirhóze. Existuje jen málo studií o dietním řízení u primární biliární cirhózy a většina z nich se zaměřila na mikroživiny, konkrétně na příjem vitaminu D k prevenci osteoporózy, a na kontrolu lipidů k ​​prevenci hyperlipidémie, ale bylo učiněno jen málo doporučení ohledně kompletního dietního přístupu. Bylo prokázáno, že vláknina zvyšuje vylučování dusíkatých produktů a následně snižuje jejich hladinu v krvi a dostatečný příjem bílkovin (1-1,5 g na kg) prokázal snížení endogenního katabolismu u pacientů s cirhózou.

Účelem této studie je zhodnotit vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny na nutriční stav pacientů s primární biliární cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řízení

Diagnóza primární biliární cirhózy:

  • Biochemický průkaz cholestázy: založený především na zvýšení alkalické fosfatázy
  • Přítomnost antimitochondriálních protilátek (AMA)
  • Histologický důkaz nehnisavé destruktivní cholangitidy a destrukce interlobulárních žlučovodů.

Ambulantní pacienti

  • Případy

Diagnóza primární biliární cirhózy:

  • Biochemický průkaz cholestázy: založený především na zvýšení alkalické fosfatázy
  • Přítomnost antimitochondriálních protilátek (AMA)
  • Histologický důkaz nehnisavé destruktivní cholangitidy a destrukce interlobulárních žlučovodů.

Diagnostika jaterní cirhózy podle dvou nebo více z následujících kritérií:

  • Albumin < 3,4 g/dl
  • INR ≥ 1,3
  • Celkový bilirubin ≥ 2 mg/dl
  • Portální hypertenze (jícnové varixy, splenomegalie, ascites atd.)
  • Biopsie jater Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Překrývající se syndrom s převažující autoimunitní hepatitidou
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Hepatocelulární karcinom
  • Těhotenství
  • Neuropsychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, demence a porucha pozornosti spojená s hyperaktivitou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární biliární cirhóza (necirhotická)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Experimentální: Primární biliární cirhóza (cirhóza)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Měřeno s následujícími parametry: tělesná hmotnost a výška (pro výpočet BMI), tloušťka kožní řasy tricepsu a obvod střední části paže (pro výpočet obvodu svalu střední části paže). Tuková hmota, beztuková hmota, celková, intracelulární a extracelulární tělesná voda získaná bioelektrickou impedanční analýzou a jednotlivé vektory získané bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Hodnotí se skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES) a kritická frekvence blikání (CFF)
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Hodnoceno dotazníky SF-36 a PBC-40
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAS-460-11/12-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit