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Dieta ad alto contenuto proteico e ricca di fibre in pazienti con cirrosi biliare primaria

7 giugno 2016 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impatto di una dieta ad alto contenuto proteico e ricco di fibre sullo stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi biliare primitiva

La cirrosi biliare primaria è una malattia epatica autoimmune colestatica cronica con un decorso progressivo che può portare alla cirrosi epatica. Esistono pochi studi sulla gestione della dieta nella cirrosi biliare primaria e la maggior parte di essi si è concentrata sui micronutrienti, in particolare sull'assunzione di vitamina D per prevenire l'osteoporosi e sul controllo dei lipidi per prevenire l'iperlipidemia, ma sono state fatte poche raccomandazioni riguardo a un approccio dietetico completo. È stato dimostrato che la fibra aumenta l'escrezione di prodotti azotati e di conseguenza ne riduce i livelli ematici, e un adeguato apporto proteico (1-1,5 g per kg) ha dimostrato di diminuire il catabolismo endogeno nei pazienti cirrotici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una dieta ricca di proteine ​​e fibre sullo stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi biliare primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli

Diagnosi di cirrosi biliare primitiva:

  • Prove biochimiche di colestasi: basate principalmente sull'aumento della fosfatasi alcalina
  • Presenza di anticorpi antimitocondriali (AMA)
  • Evidenza istologica di colangite distruttiva non suppurativa e distruzione dei dotti biliari interlobulari.

Pazienti ambulatoriali

  • Casi

Diagnosi di cirrosi biliare primitiva:

  • Prove biochimiche di colestasi: basate principalmente sull'aumento della fosfatasi alcalina
  • Presenza di anticorpi antimitocondriali (AMA)
  • Evidenza istologica di colangite distruttiva non suppurativa e distruzione dei dotti biliari interlobulari.

Diagnosi di cirrosi epatica in base a due o più dei seguenti criteri:

  • Albumina < 3,4 g/dL
  • INR ≥ 1,3
  • Bilirubina totale ≥ 2 mg/dL
  • Ipertensione portale (varici esofagee, splenomegalia, ascite, ecc.)
  • Biopsia epatica Pazienti ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione con epatite autoimmune predominante
  • Pazienti ricoverati
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Carcinoma epatocellulare
  • Gravidanza
  • Disturbi neuropsichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, demenza e disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cirrosi biliare primaria (non cirrotica)
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre e proteine
A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.
Sperimentale: Cirrosi biliare primaria (cirrotica)
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre e proteine
A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Misurato con i seguenti parametri: peso corporeo e altezza (per calcolare il BMI), spessore della plica cutanea del tricipite e circonferenza a metà braccio (per calcolare la circonferenza muscolare a metà braccio. Massa grassa, massa magra, acqua corporea totale, intracellulare ed extracellulare ottenute mediante analisi di impedenza bioelettrica e vettori individuali ottenuti mediante analisi vettoriale di impedenza bioelettrica.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Valutato dal punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES) e dalla frequenza di sfarfallio critico (CFF)
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Valutato dai questionari SF-36 e PBC-40
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS-460-11/12-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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