Eiwitrijk vezelrijk dieet bij patiënten met primaire biliaire cirrose
Impact van een eiwitrijk vezelrijk dieet op de voedingsstatus van patiënten met primaire biliaire cirrose
Primaire biliaire cirrose is een chronische cholestatische auto-immuunziekte van de lever met een progressief beloop dat kan leiden tot levercirrose. Er zijn weinig studies over dieetmanagement bij primaire biliaire cirrose en de meeste hebben zich gericht op micronutriënten, met name vitamine D-inname om osteoporose te voorkomen, en lipidencontrole om hyperlipidemie te voorkomen, maar er zijn weinig aanbevelingen gedaan met betrekking tot een volledige voedingsbenadering. Het is bewezen dat vezels de uitscheiding van stikstofproducten verhogen en bijgevolg de bloedspiegels verlagen, en een adequate eiwitinname (1-1,5 g per kg) heeft aangetoond dat het endogene katabolisme bij patiënten met cirrose vermindert.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een eiwitrijk en vezelrijk dieet op de voedingsstatus van patiënten met primaire biliaire cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controles
Diagnose van primaire biliaire cirrose:
- Biochemisch bewijs van cholestase: voornamelijk gebaseerd op verhoging van alkalische fosfatase
- Aanwezigheid van antimitochondriale antilichamen (AMA)
- Histologisch bewijs van niet-suppuratieve destructieve cholangitis en vernietiging van interlobulaire galwegen.
Ambulante patiënten
- Gevallen
Diagnose van primaire biliaire cirrose:
- Biochemisch bewijs van cholestase: voornamelijk gebaseerd op verhoging van alkalische fosfatase
- Aanwezigheid van antimitochondriale antilichamen (AMA)
- Histologisch bewijs van niet-suppuratieve destructieve cholangitis en vernietiging van interlobulaire galwegen.
Diagnose van levercirrose door twee of meer van de volgende criteria:
- Albumine < 3,4 g/dL
- INR ≥ 1,3
- Totaal bilirubine ≥ 2 mg/dL
- Portale hypertensie (slokdarmspataderen, splenomegalie, ascites, enz.)
- Leverbiopsie Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Overlappend syndroom met overheersende auto-immuunhepatitis
- Gehospitaliseerde patiënten
- Acuut of chronisch nierfalen
- Hepatocellulair carcinoom
- Zwangerschap
- Neuropsychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire biliaire cirrose (niet-cirrose)
|
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan.
Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies.
|
|
Experimenteel: Primaire biliaire cirrose (Cirrotisch)
|
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan.
Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Gemeten met de volgende parameters: lichaamsgewicht en lengte (om BMI te berekenen), triceps huidplooidikte en middenarmomtrek (om middenarmspieromtrek te berekenen.
Vetmassa, vetvrije massa, totaal, intracellulair en extracellulair lichaamswater verkregen door bio-elektrische impedantieanalyse, en individuele vectoren verkregen door bio-elektrische impedantievectoranalyse.
|
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Beoordeeld aan de hand van de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) en kritische flikkerfrequentie (CFF)
|
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Beoordeeld door SF-36 en PBC-40 vragenlijsten
|
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-460-11/12-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .