Proteinrik kosthold med høy fiber hos pasienter med primær biliær cirrhose
Effekten av et fiberrikt kosthold med høyt protein på ernæringsstatusen til pasienter med primær biliær cirrhose
Primær biliær cirrhose er en kronisk kolestatisk autoimmun leversykdom med et progressivt forløp som kan føre til levercirrhose. Det er få studier på kostholdsbehandling ved primær biliær cirrhose, og de fleste av dem har fokusert på mikronæringsstoffer spesifikt vitamin D-inntak for å forhindre osteoporose, og lipidkontroll for å forhindre hyperlipidemi, men få anbefalinger har blitt gitt angående en komplett dietttilnærming. Fiber har vist seg å øke utskillelsen av nitrogenprodukter og følgelig redusere blodnivået, og et tilstrekkelig proteininntak (1-1,5 g per kg) har vist seg å redusere endogen katabolisme hos cirrhotiske pasienter.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av et proteinrikt kosthold med høyt fiberinnhold i ernæringsstatusen til pasienter med primær biliær cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontroller
Diagnose av primær biliær cirrhose:
- Biokjemiske bevis på kolestase: hovedsakelig basert på økning av alkalisk fosfatase
- Tilstedeværelse av antimitokondrielle antistoffer (AMA)
- Histologiske bevis på ikke-suppurativ destruktiv kolangitt og ødeleggelse av interlobulære galleganger.
Ambulante pasienter
- Saker
Diagnose av primær biliær cirrhose:
- Biokjemiske bevis på kolestase: hovedsakelig basert på økning av alkalisk fosfatase
- Tilstedeværelse av antimitokondrielle antistoffer (AMA)
- Histologiske bevis på ikke-suppurativ destruktiv kolangitt og ødeleggelse av interlobulære galleganger.
Diagnose av levercirrhose ved to eller flere av følgende kriterier:
- Albumin < 3,4 g/dL
- INR ≥ 1,3
- Total bilirubin ≥ 2 mg/dL
- Portal hypertensjon (øsofagusvaricer, splenomegali, ascites, etc.)
- Leverbiopsi Ambulante pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Overlappende syndrom med dominerende autoimmun hepatitt
- Innlagte pasienter
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Hepatocellulært karsinom
- Svangerskap
- Nevropsykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, demens og hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær biliær cirrhose (ikke-cirrhose)
|
En personlig kostholdsplan med høyt proteinrikt fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper.
Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Primær biliær cirrhose (cirrhotic)
|
En personlig kostholdsplan med høyt proteinrikt fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper.
Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
Målt med følgende parametere: kroppsvekt og høyde (for å beregne BMI), hudfoldtykkelse på triceps og midtarmsomkrets (for å beregne muskelomkrets midt på armen.
Fettmasse, fettfri masse, totalt, intracellulært og ekstracellulært kroppsvann oppnådd ved bioelektrisk impedansanalyse, og individuelle vektorer oppnådd ved bioelektrisk impedansvektoranalyse.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
Vurdert ved psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) og kritisk flimmerfrekvens (CFF)
|
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
Vurdert ved SF-36 og PBC-40 spørreskjemaer
|
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-460-11/12-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .