Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-protein High-fiber diæt hos patienter med primær biliær cirrhose

7. juni 2016 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Indvirkningen af ​​en fiberrig kost med højt proteinindhold på ernæringsstatus hos patienter med primær galdecirrhose

Primær biliær cirrhose er en kronisk kolestatisk autoimmun leversygdom med et fremadskridende forløb, der kan føre til levercirrhose. Der er få undersøgelser om diætbehandling ved primær galdecirrhose, og de fleste af dem har fokuseret på mikronæringsstoffer, specifikt D-vitaminindtagelse for at forhindre osteoporose, og lipidkontrol for at forhindre hyperlipidæmi, men der er kun givet få anbefalinger vedrørende en komplet kosttilgang. Fiber har vist sig at øge udskillelsen af ​​nitrogenprodukter og følgelig reducere dets blodniveauer, og et tilstrækkeligt proteinindtag (1-1,5 g pr. kg) har vist sig at reducere endogen katabolisme hos cirrosepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en kost med højt proteinindhold og fiberrigt i ernæringstilstanden hos patienter med primær galdecirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolelementer

Diagnosticering af primær biliær cirrhose:

  • Biokemiske beviser for kolestase: hovedsageligt baseret på forhøjet alkalisk fosfatase
  • Tilstedeværelse af antimitokondrielle antistoffer (AMA)
  • Histologiske beviser for ikke-suppurativ destruktiv cholangitis og ødelæggelse af interlobulære galdekanaler.

Ambulante patienter

  • Sager

Diagnosticering af primær biliær cirrhose:

  • Biokemiske beviser for kolestase: hovedsageligt baseret på forhøjet alkalisk fosfatase
  • Tilstedeværelse af antimitokondrielle antistoffer (AMA)
  • Histologiske beviser for ikke-suppurativ destruktiv cholangitis og ødelæggelse af interlobulære galdekanaler.

Diagnosticering af levercirrhose ved to eller flere af følgende kriterier:

  • Albumin < 3,4 g/dL
  • INR ≥ 1,3
  • Total bilirubin ≥ 2 mg/dL
  • Portal hypertension (esophageal varicer, splenomegali, ascites osv.)
  • Leverbiopsi Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappende syndrom med dominerende autoimmun hepatitis
  • Indlagte patienter
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Hepatocellulært karcinom
  • Graviditet
  • Neuropsykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, demens og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær biliær cirrhose (ikke-cirrose)
Kosttilskud: Fiberrig kost med højt proteinindhold
En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.
Eksperimentel: Primær biliær cirrhose (cirrhotic)
Kosttilskud: Fiberrig kost med højt proteinindhold
En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder
Målt med følgende parametre: kropsvægt og højde (for at beregne BMI), triceps hudfoldtykkelse og midtarms omkreds (for at beregne midtarms muskelomkreds. Fedtmasse, fedtfri masse, total, intracellulært og ekstracellulært kropsvand opnået ved bioelektrisk impedansanalyse og individuelle vektorer opnået ved bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder
Vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) og kritisk flimmerfrekvens (CFF)
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder
Vurderet ved SF-36 og PBC-40 spørgeskemaer
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Studiestol: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-460-11/12-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Fiberrig kost med højt proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner