Высокобелковая диета с высоким содержанием клетчатки у пациентов с первичным билиарным циррозом
Влияние диеты с высоким содержанием белка и клетчатки на состояние питания пациентов с первичным билиарным циррозом
Первичный билиарный цирроз представляет собой хроническое холестатическое аутоиммунное заболевание печени с прогрессирующим течением, которое может привести к циррозу печени. Существует несколько исследований диетотерапии при первичном билиарном циррозе, и большинство из них были сосредоточены на потреблении микронутриентов, в частности витамина D, для предотвращения остеопороза и контроле липидов для предотвращения гиперлипидемии, но было сделано мало рекомендаций относительно полного диетического подхода. Было доказано, что клетчатка увеличивает экскрецию продуктов азота и, следовательно, снижает его уровень в крови, а адекватное потребление белка (1-1,5 г на кг) снижает эндогенный катаболизм у пациентов с циррозом печени.
Целью данного исследования является оценка влияния диеты с высоким содержанием белка и клетчатки на состояние питания пациентов с первичным билиарным циррозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Элементы управления
Диагностика первичного билиарного цирроза:
- Биохимические признаки холестаза: основаны главным образом на повышении уровня щелочной фосфатазы.
- Наличие антимитохондриальных антител (АМА)
- Гистологические признаки негнойного деструктивного холангита и деструкции междольковых желчных протоков.
Амбулаторные пациенты
- Случаи
Диагностика первичного билиарного цирроза:
- Биохимические признаки холестаза: основаны главным образом на повышении уровня щелочной фосфатазы.
- Наличие антимитохондриальных антител (АМА)
- Гистологические признаки негнойного деструктивного холангита и деструкции междольковых желчных протоков.
Диагностика цирроза печени по двум или более из следующих критериев:
- Альбумин < 3,4 г/дл
- МНО ≥ 1,3
- Общий билирубин ≥ 2 мг/дл
- Портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода, спленомегалия, асцит и др.)
- Биопсия печени Амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- Перекрывающийся синдром с преобладанием аутоиммунного гепатита
- Госпитализированные пациенты
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Беременность
- Нейропсихиатрические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, деменция и синдром дефицита внимания с гиперактивностью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичный билиарный цирроз (нецирротический)
|
Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки.
Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Первичный билиарный цирроз (Цирротический)
|
Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки.
Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
Измеряется со следующими параметрами: масса тела и рост (для расчета ИМТ), толщина кожной складки трицепса и окружность средней части руки (для расчета окружности мышц средней части руки).
Жировая масса, безжировая масса, общая, внутриклеточная и внеклеточная вода организма, полученные с помощью анализа биоэлектрического импеданса, и отдельные векторы, полученные с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса.
|
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
Оценивается по психометрической шкале печеночной энцефалопатии (PHES) и критической частоте мерцания (CFF)
|
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
Оценивается по опросникам SF-36 и PBC-40.
|
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAS-460-11/12-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .