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Régime riche en protéines et en fibres chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive

7 juin 2016 mis à jour par: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Impact d'un régime riche en protéines et en fibres sur l'état nutritionnel des patients atteints de cirrhose biliaire primitive

La cirrhose biliaire primitive est une maladie hépatique auto-immune cholestatique chronique avec une évolution progressive pouvant conduire à une cirrhose du foie. Il existe peu d'études sur la prise en charge diététique de la cirrhose biliaire primitive et la plupart d'entre elles se sont concentrées sur les micronutriments, en particulier l'apport en vitamine D pour prévenir l'ostéoporose, et le contrôle des lipides pour prévenir l'hyperlipidémie, mais peu de recommandations ont été faites concernant une approche diététique complète. Il a été prouvé que les fibres augmentent l'excrétion des produits azotés et réduisent par conséquent leurs taux sanguins, et un apport adéquat en protéines (1 à 1,5 g par kg) diminue le catabolisme endogène chez les patients cirrhotiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un régime riche en protéines et en fibres sur l'état nutritionnel des patients atteints de cirrhose biliaire primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les contrôles

Diagnostiquer la cirrhose biliaire primitive :

  • Preuve biochimique de cholestase : basée principalement sur l'élévation de la phosphatase alcaline
  • Présence d'anticorps antimitochondriaux (AMA)
  • Preuve histologique d'une cholangite destructrice non suppurée et d'une destruction des voies biliaires interlobulaires.

Patients ambulatoires

  • Cas

Diagnostiquer la cirrhose biliaire primitive :

  • Preuve biochimique de cholestase : basée principalement sur l'élévation de la phosphatase alcaline
  • Présence d'anticorps antimitochondriaux (AMA)
  • Preuve histologique d'une cholangite destructrice non suppurée et d'une destruction des voies biliaires interlobulaires.

Diagnostiquer la cirrhose du foie selon au moins deux des critères suivants :

  • Albumine < 3,4 g/dL
  • RIN ≥ 1,3
  • Bilirubine totale ≥ 2 mg/dL
  • Hypertension portale (varices oesophagiennes, splénomégalie, ascite, etc.)
  • Biopsie hépatique Patients ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de chevauchement avec hépatite auto-immune prédominante
  • Patients hospitalisés
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Grossesse
  • Troubles neuropsychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, démence et trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cirrhose biliaire primitive (non cirrhotique)
Complément alimentaire: Régime riche en protéines et en fibres
Un régime alimentaire personnalisé riche en protéines et en fibres sera fourni à chaque participant des deux groupes. Chaque participant recevra des conseils nutritionnels une fois par mois pendant six mois.
Expérimental: Cirrhose biliaire primitive (cirrhotique)
Complément alimentaire: Régime riche en protéines et en fibres
Un régime alimentaire personnalisé riche en protéines et en fibres sera fourni à chaque participant des deux groupes. Chaque participant recevra des conseils nutritionnels une fois par mois pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Mesuré avec les paramètres suivants : poids corporel et taille (pour calculer l'IMC), épaisseur du pli cutané du triceps et circonférence à mi-bras (pour calculer la circonférence musculaire à mi-bras). Masse grasse, masse maigre, eau corporelle totale, intracellulaire et extracellulaire obtenue par analyse d'impédance bioélectrique et vecteurs individuels obtenus par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique.
Les participants seront suivis pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Encéphalopathie hépatique minime
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Évalué par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) et la fréquence de scintillement critique (CFF)
Les participants seront suivis pendant 6 mois
Qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Évalué par les questionnaires SF-36 et PBC-40
Les participants seront suivis pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAS-460-11/12-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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