고위험 전립선암을 치료하기 위한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 외부 빔 방사선

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(무작위 배정 후 365일 이내.
• 다음 중 적어도 하나의 증거에 의해 결정된 재발 위험이 높음: Gleason 점수 8-10, PSA > 20, T 상태 T3.
• 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가: 글리슨 점수는 2-10 범위에 있어야 합니다. > 6코어를 강력히 권장합니다.
• 임상 병기 T1a-T3 N0 M0은 치료 조사자에 의해 병기 결정됨. (AJCC 기준 7판-부록 III).
• 무작위화 전 90일 이내의 PSA 값 < = 50 ng/ml. 생검 전 또는 전립선 생검 후 최소 21일 후에 완료해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) > = 무작위 배정 전 90일 이내에 1,800 세포/mm³.
• 혈소판 > = 무작위화 전 90일 이내에 100,000개 세포/mm³.
• 무작위 배정 전 90일 이내에 헤모글로빈 > 10g/dl.
• 무작위화 전 90일 이내에 1.5 X 기관 정상 상한 이내의 ALT, AST 및 총 빌리루빈.
• 무작위 배정 후 90일 이내에 기록된 ECOG 상태 0-1(부록 II).
• 환자는 무작위화 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참고: 법적 대리인에 대한 동의는 허용되지 않습니다.
• 지정된 기간 내에 섹션 4.0에 나열된 모든 요구 사항을 완료했습니다.
• 무작위 배정 후 56일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.
• 18세 이상 75세 이하.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 화학 요법 치료를 위해 무작위 배정 및 의학적으로 승인되기 전에 의료 종양학 상담.

제외 기준:

• 원격 전이의 증거.
• 확대된 림프절이 생검되고 음성이 아닌 한 골반 림프절의 최대 치수 > 1.5 cm.
• 전립선절제술, 온열요법 및 냉동 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 전립선암 수술.
• 전립선 암에 대한 사전 골반 방사선.
• 이전 안드로겐 박탈.
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
• 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염. (직장에 영향을 미치지 않는 비활동성 게실염 및 크론병은 허용됨).
• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
• 최근 6개월 이내의 심근경색.
• 무작위 배정 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
• 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
• 이 프로토콜과 관련된 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
• 기존 말초신경병증 > = 2등급.
• 전립선암에 대한 선행 전신 화학요법.
• 확장이 필요한 근위 요도 협착의 병력.
• 조사관의 의견에 따라 동의 절차, 치료 완료 및/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적, 중독성 또는 정신 질환.
• 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있고 5년 생존 확률이 50% 미만. (피부의 기저세포암 또는 비침습성 편평세포암의 사전 또는 동시 진단이 허용됩니다.)