Externe straalstraling met of zonder chemotherapie om prostaatkanker met een hoog risico te behandelen

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (binnen 365 dagen na randomisatie.
• Hoog risico op recidief zoals bepaald door bewijs van ten minste een van de volgende: Gleason-score 8-10, PSA > 20, T-status T3.
• Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal: Gleason-score moet tussen 2 en 10 liggen. > 6 kernen worden sterk aanbevolen.
• Klinische stadia T1a-T3 N0 M0 zoals geënsceneerd door de behandelend onderzoeker. (AJCC Criteria 7e ed.-bijlage III).
• PSA-waarden < = 50 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie. Moet vóór de biopsie of ten minste 21 dagen na de prostaatbiopsie worden voltooid.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > = 1.800 cellen/mm³ binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Bloedplaatjes > = 100.000 cellen/mm³ binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Hemoglobine > 10 g/dl binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• ALAT, ASAT en totaal bilirubine binnen 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• ECOG-status 0-1 (bijlage II) gedocumenteerd binnen 90 dagen na randomisatie.
• Patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan randomisatie. Let op: toestemming voor wettelijk gemachtigde is niet toegestaan.
• Voltooid alle vereisten vermeld in sectie 4.0 binnen de gespecificeerde tijdsbestekken.
• In staat om de behandeling te starten binnen 56 dagen na randomisatie.
• Minstens 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 75 jaar.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Medisch oncologisch consult voorafgaand aan randomisatie en medisch goedgekeurd voor chemotherapiebehandeling per protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van metastase op afstand.
• Bekkenlymfeklieren > 1,5 cm in grootste afmeting, tenzij biopsie van de vergrote lymfeklier en negatief is.
• Eerdere prostaatkankerchirurgie, inclusief maar niet beperkt tot prostatectomie, hyperthermie en cryochirurgie.
• Eerdere bekkenbestraling voor hun prostaatkanker.
• Voorafgaande androgeendeprivatie.
• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
• Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa. (Niet-actieve diverticulitis en de ziekte van Crohn die het rectum niet aantasten, zijn toegestaan).
• Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
• Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van randomisatie.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
• Eerdere allergische reactie op de geneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn.
• Bestaande perifere neuropathie > = graad 2.
• Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker.
• Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist.
• Ernstige medische, verslavende of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het toestemmingsproces, de voltooiing van de behandeling en/of de follow-up belemmert.
• Bewijs van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op overleving na 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basaalcelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan.)