Radiação de feixe externo com ou sem quimioterapia para tratar câncer de próstata de alto risco

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (dentro de 365 dias após a randomização.
• Alto risco de recorrência conforme determinado pela evidência de pelo menos um dos seguintes: escore de Gleason 8-10, PSA > 20, estado T T3.
• Avaliação histológica da biópsia da próstata com atribuição de um escore de Gleason ao material da biópsia: O escore de Gleason deve estar na faixa de 2-10. > 6 núcleos são fortemente recomendados.
• Estágios clínicos T1a- T3 N0 M0 conforme estadiados pelo investigador responsável pelo tratamento. (AJCC Criteria 7ª Ed.-apêndice III).
• Valores de PSA < = 50 ng/ml em 90 dias antes da randomização. Deve ser concluído antes da biópsia ou pelo menos 21 dias após a biópsia da próstata.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > = 1.800 células/mm³ dentro de 90 dias antes da randomização.
• Plaquetas > = 100.000 células/mm³ em 90 dias antes da randomização.
• Hemoglobina > 10 g/dl em 90 dias antes da randomização.
• ALT, AST e bilirrubina total dentro de 1,5 X limites normais superiores institucionais dentro de 90 dias antes da randomização.
• Status ECOG 0-1 (apêndice II) documentado dentro de 90 dias após a randomização.
• O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da randomização. Nota: não é permitido consentimento para representante legalmente autorizado.
• Concluiu todos os requisitos listados na seção 4.0 dentro dos prazos especificados.
• Capaz de iniciar o tratamento dentro de 56 dias após a randomização.
• Ter idade mínima de 18 anos e idade igual ou inferior a 75 anos.
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois.
• Consulta de oncologia médica antes da randomização e clinicamente aprovada para tratamento quimioterápico por protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência de metástase à distância.
• Linfonodos pélvicos > 1,5 cm em sua maior dimensão, a menos que o linfonodo aumentado seja biopsiado e negativo.
• Cirurgia prévia de câncer de próstata, incluindo, entre outros, prostatectomia, hipertermia e criocirurgia.
• Radiação pélvica prévia para câncer de próstata.
• Privação androgênica prévia.
• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
• Diverticulite retal ativa, doença de Crohn afetando o reto ou colite ulcerativa. (A diverticulite não ativa e a doença de Crohn que não afetam o reto são permitidas).
• Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da randomização.
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
• Reação alérgica prévia aos medicamentos envolvidos neste protocolo.
• Neuropatia periférica existente > = grau 2.
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata.
• História de estenose uretral proximal requerendo dilatação.
• Doença médica grave, viciante ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impedirá o processo de consentimento, a conclusão do tratamento e/ou interferirá no acompanhamento.
• Evidência de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos e < 50% de probabilidade de sobrevida em 5 anos. (É permitido o diagnóstico prévio ou concomitante de câncer basocelular ou de células escamosas não invasivas da pele.)