Radiothérapie externe avec ou sans chimiothérapie pour traiter le cancer de la prostate à haut risque

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (dans les 365 jours suivant la randomisation.
• Risque élevé de récidive tel que déterminé par la preuve d'au moins l'un des éléments suivants : score de Gleason 8-10, PSA > 20, état T T3.
• Évaluation histologique de la biopsie de la prostate avec attribution d'un score de Gleason au matériel de biopsie : le score de Gleason doit être compris entre 2 et 10. > 6 cœurs sont fortement recommandés.
• Stades cliniques T1a- T3 N0 M0 selon le stade de l'investigateur traitant. (Critères AJCC 7e éd.-annexe III).
• Valeurs de PSA < = 50 ng/ml dans les 90 jours précédant la randomisation. Doit être rempli avant la biopsie ou au moins 21 jours après la biopsie de la prostate.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1 800 cellules / mm³ dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Plaquettes> = 100 000 cellules / mm³ dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Hémoglobine > 10 g/dl dans les 90 jours précédant la randomisation.
• ALT, AST et bilirubine totale dans les 1,5 X limites normales supérieures de l'établissement dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Statut ECOG 0-1 (annexe II) documenté dans les 90 jours suivant la randomisation.
• Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant la randomisation. Remarque : le consentement du représentant légal n'est pas autorisé.
• Remplir toutes les exigences énumérées à la section 4.0 dans les délais spécifiés.
• Capable de commencer le traitement dans les 56 jours suivant la randomisation.
• Être âgé d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans.
• Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après.
• Consultation médicale en oncologie avant la randomisation et médicalement approuvée pour le traitement de chimiothérapie selon le protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve de métastases à distance.
• Ganglions lymphatiques pelviens > 1,5 cm dans leur plus grande dimension, sauf si le ganglion lymphatique hypertrophié est biopsié et négatif.
• Chirurgie antérieure du cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, la prostatectomie, l'hyperthermie et la cryochirurgie.
• Radiothérapie pelvienne antérieure pour leur cancer de la prostate.
• Privation androgénique préalable.
• Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
• Diverticulite rectale active, maladie de Crohn affectant le rectum ou colite ulcéreuse. (Les diverticulites non actives et la maladie de Crohn n'affectant pas le rectum sont autorisées).
• Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
• Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de la randomisation.
• Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
• Réaction allergique antérieure aux médicaments impliqués dans ce protocole.
• Neuropathie périphérique existante > = grade 2.
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate.
• Antécédents de sténose urétrale proximale nécessitant une dilatation.
• Maladie médicale, addictive ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le processus de consentement, l'achèvement du traitement et/ou interférera avec le suivi.
• Preuve de tout autre cancer au cours des 5 dernières années et probabilité < 50 % de survie à 5 ans. (Un diagnostic antérieur ou concomitant de cancer basocellulaire ou épidermoïde non invasif de la peau est autorisé.)