高リスク前立腺がんを治療するための化学療法を伴うまたは伴わない体外照射

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌（無作為化から365日以内。
• 以下の少なくとも 1 つの証拠によって判定される再発の高リスク: グリーソンスコア 8 ～ 10、PSA > 20、T 状態 T3。
• 生検材料にグリーソン スコアを割り当てた前立腺生検の組織学的評価: グリーソン スコアは 2 ～ 10 の範囲内でなければなりません。 > 6 コアを強く推奨します。
• 臨床病期 T1a ～ T3 N0 M0 は治療担当医師によって段階付けされます。 (AJCC 基準第 7 版 - 付録 III)。
• ランダム化前の90日以内のPSA値< = 50 ng/ml。 生検前、または前立腺生検後少なくとも 21 日以内に完了する必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) > = 1,800 細胞/mm3 ランダム化前の 90 日以内。
• 無作為化前の90日以内に血小板が100,000細胞/mm3以上。
• 無作為化前の90日以内にヘモグロビンが10 g/dlを超える。
• 無作為化前の90日以内のALT、AST、および総ビリルビンが施設の正常上限値の1.5倍以内であること。
• ECOG ステータス 0 ～ 1 (付録 II) は、無作為化から 90 日以内に記録されます。
• 患者は無作為化の前に研究特有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。 注：法定代理人の同意は認められません。
• セクション 4.0 にリストされているすべての要件を指定された期間内に完了しました。
• ランダム化から56日以内に治療を開始できる。
• 18歳以上75歳以下。
• 妊娠の可能性のある男性は、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 無作為化の前に腫瘍内科の相談を受け、プロトコールに従って化学療法治療が医学的に承認されています。

除外基準:

• 遠隔転移の証拠。
• 拡大したリンパ節が生検され陰性でない限り、最大寸法が 1.5 cm を超える骨盤リンパ節。
• 前立腺癌の手術歴（前立腺切除術、温熱療法、冷凍手術など）があるが、これらに限定されない。
• 前立腺がんに対する骨盤放射線照射歴がある。
• 以前のアンドロゲン欠乏症。
• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
• 活動性直腸憩室炎、直腸に影響を及ぼすクローン病、または潰瘍性大腸炎。 (直腸に影響を与えない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます)。
• 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
• 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
• ランダム化時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
• 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必須ではないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。
• このプロトコルに関与する薬物に対する以前のアレルギー反応。
• 既存の末梢神経障害 > = グレード 2。
• 前立腺がんに対する全身化学療法歴がある。
• 拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴。
• 研究者の意見では、同意プロセス、治療の完了、および/または追跡調査の妨げとなると考えられる重度の医学的疾患、中毒性疾患、または精神疾患。
• 過去 5 年以内に他のがんの証拠があり、5 年生存の確率が 50% 未満である。 (皮膚の基底細胞がんまたは非浸潤性扁平上皮がんの事前診断または同時診断は許可されます。)