Promieniowanie wiązką zewnętrzną z chemioterapią lub bez niej w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (w ciągu 365 dni od randomizacji.
• Wysokie ryzyko nawrotu określone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: wynik Gleasona 8-10, PSA > 20, stan T T3.
• Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego: Wynik Gleasona musi mieścić się w zakresie 2-10. > 6 rdzeni jest zdecydowanie zalecane.
• Etapy kliniczne T1a-T3 N0 M0 według stopnia zaawansowania przez prowadzącego badanie. (Kryteria AJCC, wydanie 7, dodatek III).
• Wartości PSA < = 50 ng/ml w ciągu 90 dni przed randomizacją. Należy zakończyć przed biopsją lub co najmniej 21 dni po biopsji prostaty.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > = 1800 komórek/mm³ w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Płytki > = 100 000 komórek/mm³ w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Hemoglobina > 10 g/dl w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• AlAT, AspAT i bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności instytucjonalnych górnych granic normy w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Status ECOG 0-1 (załącznik II) udokumentowany w ciągu 90 dni od randomizacji.
• Przed randomizacją pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie. Uwaga: zgoda na przedstawiciela ustawowego jest niedozwolona.
• Spełnił wszystkie wymagania wymienione w sekcji 4.0 w określonych ramach czasowych.
• Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 56 dni od randomizacji.
• Co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Konsultacja medyczna onkologiczna przed randomizacją i medycznie zatwierdzona do leczenia chemioterapią zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody odległych przerzutów.
• Węzły chłonne miednicy > 1,5 cm w największym wymiarze, chyba że powiększony węzeł chłonny jest pobrany z biopsji i ujemny.
• Wcześniejsza operacja raka prostaty, w tym między innymi prostatektomia, hipertermia i kriochirurgia.
• Wcześniejsze napromieniowanie miednicy z powodu raka prostaty.
• Wcześniejsza deprywacja androgenów.
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
• Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. (Dopuszczalne jest nieaktywne zapalenie uchyłków i choroba Leśniowskiego-Crohna bez wpływu na odbytnicę).
• Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w czasie randomizacji.
• zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na leki objęte tym protokołem.
• Istniejąca neuropatia obwodowa > = stopień 2.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty.
• Historia zwężenia proksymalnego cewki moczowej wymagającego poszerzenia.
• Poważna choroba medyczna, uzależnienie lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza uniemożliwi proces wyrażenia zgody, zakończenie leczenia i/lub zakłóci kontynuację.
• Dowody na jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat i < 50% prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat. (Dozwolone jest wcześniejsze lub jednoczesne rozpoznanie raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry).