Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen säde kemoterapialla tai ilman sitä suuren riskin eturauhassyövän hoitoon

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Proton Collaborative Group

Vaihe 2/3 Tutkimus annoksella suurennetusta ulkoisen säteen säteilyhoidosta kemoterapian kanssa tai ilman sitä eturauhasen suuren riskin adenokarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vaikutuksia eturauhassyöpään käyttämällä sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin eturauhassyövän suositeltu hoito koostuu sädehoidon ja androgeenisuppression yhdistelmästä 2-3 vuoden ajan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet eturauhassyövän kemoterapian eloonjäämisedun. Kemoterapia on jo integroitu menestyksekkäästi muiden syöpätyyppien hoitoon, ja uskomme, että kemoterapia osoittautuu hyödylliseksi potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpää. Kliininen tutkimus on kuitenkin tarpeen, jotta voidaan verrata kemoterapian hyviä tai huonoja tuloksia sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • CDH Proton Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • ProCure Proton Therapy Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (365 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Suuri uusiutumisen riski määritettynä todisteena vähintään yhdestä seuraavista: Gleason-pisteet 8-10, PSA > 20, T-tila T3.
  • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pisteiden määrittäminen biopsiamateriaalille: Gleason-pistemäärän on oltava välillä 2-10. > 6 ydintä on erittäin suositeltavaa.
  • Kliiniset vaiheet T1a-T3 N0 M0 hoitavan tutkijan määrittämänä. (AJCC-kriteerit 7. painos-liite III).
  • PSA-arvot < = 50 ng/ml 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. On suoritettava ennen biopsiaa tai vähintään 21 päivää eturauhasen biopsian jälkeen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > = 1 800 solua/mm³ 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Verihiutaleet > = 100 000 solua/mm³ 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hemoglobiini > 10 g/dl 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • ALT, ASAT ja kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan sisällä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • ECOG-tila 0-1 (liite II) dokumentoitu 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista. Huomautus: laillisesti valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu.
  • Täytti kaikki osiossa 4.0 luetellut vaatimukset määritetyissä aikarajoissa.
  • Voi aloittaa hoidon 56 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
  • Miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Lääketieteellinen onkologian konsultaatio ennen satunnaistamista ja lääketieteellisesti hyväksytty kemoterapiahoitoon protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä.
  • Lantion imusolmukkeet > 1,5 cm, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu biopsia ja se on negatiivinen.
  • Aiempi eturauhassyövän leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eturauhasen poisto, hypertermia ja kryokirurgia.
  • Aikaisempi lantion alueen säteily eturauhassyövän vuoksi.
  • Aiempi androgeenipuutos.
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. (Ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja).
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistamisen aikana.
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
  • Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan liittyville lääkkeille.
  • Olemassa oleva perifeerinen neuropatia > = aste 2.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
  • Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista.
  • Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuunsaattamisen ja/tai häiritsee seurantaa.
  • Todisteet mistä tahansa muusta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana ja < 50 %:n todennäköisyys 5 vuoden eloonjäämiseen. (Ihon tyvisolusyövän tai ei-invasiivisen okasolusyövän aiempi tai samanaikainen diagnoosi on sallittu.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säteily + 24 kk luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH)
Conformal RT 79,2 Gy(RBE) kokonaisannos + 24 kuukauden LHRH-agonisti (androgeenisuppressio).
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH)
Androgeenisuppressiohoito, jossa käytetään luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja, kuten leuprolidi, gosereliini, busereliini, triptoreliini.
Muut nimet:
  • - Androgeenien esto
  • -Androgeenien puute
  • - Zoladex
  • -Lupron
  • - Eligard
  • -Viadur
Muut: Konformaalinen sädehoito (RT)
1,8 Gy(RBE) (tai Gy IMRT:lle) fraktiota kohti, viisi fraktiota viikossa kokonaisannoksella 79,2 Gy (RBE) (tai Gy).
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT)
  • Protoniterapia
  • Hiukkasterapia
Kokeellinen: Säteily + kemo + 6 kk luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia
Konformaalinen RT 79,2 Gy(RBE) kokonaisannos + kemoterapia: Doketakseli 20 mg/m2 x 7 päivän välein x 8 viikkoa, jota seuraa 6 kuukauden LHRH (androgeenisuppressio).
Lääke: Luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH)
Androgeenisuppressiohoito, jossa käytetään luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja, kuten leuprolidi, gosereliini, busereliini, triptoreliini.
Muut nimet:
  • - Androgeenien esto
  • -Androgeenien puute
  • - Zoladex
  • -Lupron
  • - Eligard
  • -Viadur
Muut: Konformaalinen sädehoito (RT)
1,8 Gy(RBE) (tai Gy IMRT:lle) fraktiota kohti, viisi fraktiota viikossa kokonaisannoksella 79,2 Gy (RBE) (tai Gy).
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu säteilyhoito (IMRT)
  • Protoniterapia
  • Hiukkasterapia
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 20 mg/m2 IV 7 päivän välein x 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • -taksoteeri
  • -docetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 - Arvio kemoterapiavarren epäonnistumisista vapautumisesta
Aikaikkuna: Vikoja ei raportoitu tutkimuksen lopetushetkellä (22 kuukautta). Tämä tulos kirjoitettiin alun perin arvioimaan epäonnistumista 2 vuoden kohdalla. Siihen loppupisteeseen ei kuitenkaan päästy.

Epäonnistumisen vapauden mittaaminen eli kliinisen epäonnistumisen ensimmäinen esiintyminen (paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke), biokemiallinen epäonnistuminen Phoenix-määritelmän mukaan (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] > = 2 ng/ml PSA:n alhaisimmasta poikkeamasta kohti tutkijan harkinnan mukaan) tai pelastavan hoidon aloittaminen, mukaan lukien androgeenideprivaatio.

Tämä tutkimus lopetettiin ennen kuin 2 vuoden aikaraja täyttyi. Siksi tämä tulos arvioitiin tutkimuksen päättämisen yhteydessä (22 kuukautta).
Vikoja ei raportoitu tutkimuksen lopetushetkellä (22 kuukautta). Tämä tulos kirjoitettiin alun perin arvioimaan epäonnistumista 2 vuoden kohdalla. Siihen loppupisteeseen ei kuitenkaan päästy.
Vaihe 2 - Arvio epäonnistumisista vapauttamisen määrästä vertaamalla kemoterapiavartta standardihoitoon
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä

Tämä päätepiste tutkitaan, jos päätetään olla jatkamatta vaiheen 3 tutkimusta.

Tämä tutkimus lopetettiin ennen kuin tehtiin päätös siirtymisestä vaiheen 3 tutkimukseen. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
5 vuoden iässä
Vaihe 2 – Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arviointi suoritetaan CTCAE v4 -kriteereillä.

Tämä tutkimus lopetettiin ennen kuin 2 vuoden aikaraja täyttyi. Siksi tämä tulos arvioitiin tutkimuksen päättämisen yhteydessä (22 kuukautta).
2 vuotta
Vaihe 3 - Epäonnistuneiden tapahtumien (FFF) lukumäärän arviointi vertaamalla kemoterapiavartta standardihoitovarteen.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä

FFF:n tapahtumat ovat ensimmäinen kliinisen epäonnistumisen esiintyminen (paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke), biokemiallinen epäonnistuminen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA > = ng/ml yli PSA:n alhaisimman pomppimisen tutkijan harkinnan mukaan) tai pelastavan androgeenipuutteen alku.

Tämä tutkimus lopetettiin ennen kuin tehtiin päätös siirtymisestä vaiheen 3 tutkimukseen. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 2. asteen tai korkeamman sukupuolielinten (GU) ja maha-suolikanavan (GI) haittatapahtumien lukumäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arviointi suoritetaan CTCAE v 4 -kriteereillä.
6 kuukauden iässä
GI- ja GU-haittatapahtumien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

Kuvaavat taajuuden mittaukset kootaan.

Tämä tutkimus lopetettiin ennen kuin kolmen vuoden aikaraja täyttyi. Siksi tätä tulosta ei arvioitu. Tiedot kerättiin toksisuudesta tutkimuksen päättymiseen asti 22 kuukauden kohdalla. Tätä aikapistettä ei kuitenkaan ilmoitettu toissijaiseksi tavoitteeksi protokollassa. Siksi tietoja ei analysoitu tutkimuksen päättämisen yhteydessä.
3 vuoden iässä
Paikallisten/etäisten vikojen kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (22 kuukautta)
Paikallisten/etäisten vikojen kokonaismäärä arvioidaan.
opintojen päätyttyä (22 kuukautta)
Impotenssin arviointi seksuaalisen toiminnan suhteellisten pisteiden summalla EPIC Life Quality of Life -instrumentista.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
ei pysty arvioimaan tietojen puutteen vuoksi
Jopa 10 vuotta
Pelastusandrogeenien käytön kokonaismäärän arviointi aseiden vertailun avulla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Arvioidaan niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on pelastusandrogeenideprivaatiota.
Tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Selviytymistapahtumien kokonaismäärän arviointi ryhmäaseiden vertailulla
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Kuolemien määrä molemmissa käsissä arvioidaan.
tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Biokemiallisten epäonnistumistapahtumien kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Biokemiallisten häiriötapahtumien lukumäärä arvioidaan molemmissa käsissä.
tutkimuksen päätyttyä (22 kuukautta)
Elämänlaadun arviointi - EPIC-instrumentin suhteellisten pisteiden summa.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
ei pysty arvioimaan tietojen puutteen vuoksi
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proton Collaborative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU004-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa