Externe Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (innerhalb von 365 Tagen nach der Randomisierung).
• Hohes Risiko für ein Wiederauftreten, bestimmt durch den Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte: Gleason-Score 8–10, PSA > 20, T-Zustand T3.
• Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial: Der Gleason-Score muss im Bereich von 2-10 liegen. > 6 Kerne werden dringend empfohlen.
• Klinische Stadien T1a-T3 N0 M0 gemäß Einstufung durch den behandelnden Prüfer. (AJCC Criteria 7. Auflage – Anhang III).
• PSA-Werte < = 50 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung. Muss vor der Biopsie oder mindestens 21 Tage nach der Prostatabiopsie abgeschlossen sein.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > = 1.800 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• Thrombozyten > = 100.000 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• Hämoglobin > 10 g/dl innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• ALT, AST und Gesamtbilirubin innerhalb der 1,5-fachen institutionellen oberen Normgrenzen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• ECOG-Status 0-1 (Anhang II), dokumentiert innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
• Der Patient muss vor der Randomisierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen. Hinweis: Eine Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist nicht zulässig.
• Alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten Anforderungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens erfüllt.
• Kann innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen.
• Mindestens 18 Jahre alt und höchstens 75 Jahre alt.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
• Medizinische onkologische Beratung vor der Randomisierung und ärztliche Genehmigung für eine Chemotherapie-Behandlung gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf Fernmetastasen.
• Beckenlymphknoten > 1,5 cm in der größten Ausdehnung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde biopsiert und ist negativ.
• Frühere Prostatakrebsoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prostatektomie, Hyperthermie und Kryochirurgie.
• Vorherige Beckenbestrahlung wegen Prostatakrebs.
• Vorheriger Androgenentzug.
• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
• Aktive Rektumdivertikulitis, Morbus Crohn mit Befall des Rektums oder Colitis ulcerosa. (Inaktive Divertikulitis und Morbus Crohn, die das Rektum nicht betreffen, sind zulässig).
• Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse Antibiotika erforderte.
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können.
• Vorherige allergische Reaktion auf die in diesem Protokoll enthaltenen Medikamente.
• Vorhandene periphere Neuropathie > = Grad 2.
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
• Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Erweiterung erforderte.
• Schwerwiegende medizinische, süchtig machende oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Einwilligungsprozess und den Abschluss der Behandlung verhindert und/oder die Nachsorge beeinträchtigt.
• Hinweise auf eine andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre und eine 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von < 50 %. (Eine vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist zulässig.)