Ekstern strålestråling med eller uden kemoterapi til behandling af højrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom (inden for 365 dage efter randomisering.
• Høj risiko for recidiv bestemt af bevis for mindst én af følgende: Gleason-score 8-10, PSA > 20, T-tilstand T3.
• Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet: Gleason-score skal være i området 2-10. > 6 kerner anbefales kraftigt.
• Kliniske stadier T1a-T3 N0 M0 som iscenesat af den behandlende investigator. (AJCC-kriterier 7. udg.-bilag III).
• PSA-værdier < = 50 ng/ml inden for 90 dage før randomisering. Skal udfyldes før biopsi eller mindst 21 dage efter prostatabiopsi.
• Absolut neutrofiltal (ANC) > = 1.800 celler/mm³ inden for 90 dage før randomisering.
• Blodplader > = 100.000 celler/mm³ inden for 90 dage før randomisering.
• Hæmoglobin > 10 g/dl inden for 90 dage før randomisering.
• ALAT, ASAT og total bilirubin inden for 1,5 X institutionelle øvre normalgrænser inden for 90 dage før randomisering.
• ECOG-status 0-1 (bilag II) dokumenteret inden for 90 dage efter randomisering.
• Patienten skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før randomisering. Bemærk: Samtykke til juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt.
• Opfyldte alle krav anført i afsnit 4.0 inden for de angivne tidsrammer.
• I stand til at starte behandling inden for 56 dage efter randomisering.
• Mindst 18 år og under eller lig med 75 år.
• Mænd med børneproducerende potentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter.
• Medicinsk onkologisk konsultation forud for randomisering og medicinsk godkendt til kemoterapibehandling iht. protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastaser.
• Bækkenlymfeknuder > 1,5 cm i største dimension, medmindre den forstørrede lymfeknude er biopsieret og negativ.
• Tidligere prostatacancerkirurgi, herunder men ikke begrænset til prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
• Tidligere bækkenbestråling for deres prostatakræft.
• Tidligere androgenmangel.
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
• Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen eller colitis ulcerosa. (Ikke-aktiv divertikulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt).
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
• Forudgående allergisk reaktion på de lægemidler, der er involveret i denne protokol.
• Eksisterende perifer neuropati > = grad 2.
• Forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer.
• Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation.
• Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen.
• Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt.)