Внешнее лучевое облучение с химиотерапией или без нее для лечения рака предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (в течение 365 дней после рандомизации.
• Высокий риск рецидива, определяемый наличием хотя бы одного из следующих признаков: оценка по шкале Глисона 8–10, уровень ПСА > 20, Т-состояние Т3.
• Гистологическая оценка биопсии предстательной железы с присвоением балла Глисона биопсийному материалу: балл Глисона должен быть в диапазоне 2-10. > 6 ядер настоятельно рекомендуется.
• Клинические стадии T1a- T3 N0 M0 по определению лечащего исследователя. (Критерии AJCC, 7-е изд., Приложение III).
• Значения ПСА <= 50 нг/мл в течение 90 дней до рандомизации. Необходимо выполнить до биопсии или не позднее, чем через 21 день после биопсии предстательной железы.
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > = 1800 клеток/мм³ в течение 90 дней до рандомизации.
• Тромбоциты > = 100 000 клеток/мм³ в течение 90 дней до рандомизации.
• Гемоглобин > 10 г/дл в течение 90 дней до рандомизации.
• АЛТ, АСТ и общий билирубин в 1,5 раза превышали установленные пределы нормы в течение 90 дней до рандомизации.
• Статус ECOG 0–1 (приложение II), документированный в течение 90 дней после рандомизации.
• Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до рандомизации. Примечание: согласие законного представителя не допускается.
• Выполнены все требования, перечисленные в разделе 4.0, в указанные сроки.
• Возможность начать лечение в течение 56 дней после рандомизации.
• Возраст не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Консультация врача-онколога перед рандомизацией и получением медицинского одобрения для химиотерапевтического лечения в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Признаки отдаленных метастазов.
• Тазовые лимфатические узлы > 1,5 см в наибольшем измерении, за исключением случаев, когда биопсия увеличенного лимфатического узла дает отрицательный результат.
• Предшествующая операция по поводу рака предстательной железы, включая, помимо прочего, простатэктомию, гипертермию и криохирургию.
• Предшествующее облучение таза по поводу рака предстательной железы.
• Предшествующая андрогенная депривация.
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Активный ректальный дивертикулит, болезнь Крона с поражением прямой кишки или язвенный колит. (Допускается неактивный дивертикулит и болезнь Крона, не поражающая прямую кишку).
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент рандомизации.
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
• Предшествующая аллергическая реакция на препараты, включенные в этот протокол.
• Существующая периферическая невропатия > = степени 2.
• Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы.
• В анамнезе стриктура проксимального отдела уретры, требующая дилатации.
• Серьезное медицинское, аддиктивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает процессу получения согласия, завершению лечения и/или помешает последующему наблюдению.
• Доказательства любого другого рака в течение последних 5 лет и < 50% вероятность 5-летней выживаемости. (Допускается предварительная или одновременная диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи.)