外照射加或不加化疗治疗高危前列腺癌

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺癌（随机分组后 365 天内。
• 根据至少以下一项的证据确定复发的高风险：格里森评分 8-10，PSA > 20，T 状态 T3。
• 前列腺活检的组织学评估，将格里森评分分配给活检材料：格里森评分必须在 2-10 范围内。 > 强烈推荐 6 核。
• 由治疗研究者分期的临床分期 T1a-T3 N0 M0。 （AJCC 标准第 7 版-附录 III）。
• 随机分组前 90 天内 PSA 值 < = 50 ng/ml。 必须在活检前或前列腺活检后至少 21 天完成。
• 随机分组前 90 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) > = 1,800 个细胞/mm³。
• 随机分组前 90 天内血小板 > = 100,000 个细胞/mm³。
• 随机分组前 90 天内血红蛋白 > 10 g/dl。
• 在随机分组前 90 天内，ALT、AST 和总胆红素在 1.5 X 机构正常上限内。
• 在随机分组后 90 天内记录 ECOG 状态 0-1（附录 II）。
• 患者必须在随机化之前签署研究特定的知情同意书。 注意：不允许获得合法授权代表的同意。
• 在指定的时间范围内完成第 4.0 节中列出的所有要求。
• 能够在随机分组后 56 天内开始治疗。
• 至少 18 岁且小于或等于 75 岁。
• 具有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 在随机化之前进行肿瘤内科咨询，并在医学上批准按照方案进行化学疗法治疗。

排除标准：

• 远处转移的证据。
• 盆腔淋巴结最大尺寸 > 1.5 cm，除非肿大的淋巴结经活检且呈阴性。
• 先前的前列腺癌手术包括但不限于前列腺切除术、热疗和冷冻手术。
• 先前的盆腔放射治疗他们的前列腺癌。
• 先前的雄激素剥夺。
• 严重的活动性合并症，定义如下：
• 活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎。 （允许非活动性憩室炎和不影响直肠的克罗恩病）。
• 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
• 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
• 随机分组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
• 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
• 对本协议中涉及的药物有过过敏反应。
• 现有周围神经病变 > = 2 级。
• 先前对前列腺癌进行全身化疗。
• 需要扩张的近端尿道狭窄史。
• 研究者认为将妨碍同意过程、完成治疗和/或干扰后续行动的重大医学、成瘾或精神疾病。
• 过去 5 年内任何其他癌症的证据和 5 年生存率 < 50% 的可能性。 （允许先前或同时诊断皮肤基底细胞癌或非浸润性鳞状细胞癌。）