Ekstern strålestråling med eller uten kjemoterapi for å behandle høyrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (innen 365 dager etter randomisering.
• Høy risiko for tilbakefall bestemt av bevis på minst ett av følgende: Gleason-score 8-10, PSA > 20, T-tilstand T3.
• Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av en Gleason-skår til biopsimaterialet: Gleason-skåren må være i området 2-10. > 6 kjerner anbefales sterkt.
• Kliniske stadier T1a-T3 N0 M0 som iscenesatt av behandlende etterforsker. (AJCC Criteria 7. utg.-vedlegg III).
• PSA-verdier < = 50 ng/ml innen 90 dager før randomisering. Må fullføres før biopsi eller minst 21 dager etter prostatabiopsi.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > = 1800 celler/mm³ innen 90 dager før randomisering.
• Blodplater > = 100 000 celler/mm³ innen 90 dager før randomisering.
• Hemoglobin > 10 g/dl innen 90 dager før randomisering.
• ALAT, ASAT og total bilirubin innenfor 1,5 X institusjonelle øvre normalgrenser innen 90 dager før randomisering.
• ECOG-status 0-1 (vedlegg II) dokumentert innen 90 dager etter randomisering.
• Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før randomisering. Merk: samtykke fra lovlig autorisert representant er ikke tillatt.
• Fullførte alle kravene oppført i avsnitt 4.0 innenfor de angitte tidsrammene.
• Kan starte behandling innen 56 dager etter randomisering.
• Minst 18 år og yngre enn eller lik 75 år.
• Menn med barneproduserende potensial må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Medisinsk onkologisk konsultasjon før randomisering og medisinsk godkjent for kjemoterapibehandling i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastaser.
• Bekkenlymfeknuter > 1,5 cm i største dimensjon med mindre den forstørrede lymfeknuten er biopsiert og negativ.
• Tidligere prostatakreftkirurgi inkludert men ikke begrenset til prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
• Tidligere bekkenstråling for deres prostatakreft.
• Tidligere androgenmangel.
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
• Aktiv rektal divertikulitt, Crohns sykdom som påvirker endetarmen eller ulcerøs kolitt. (Ikke-aktiv divertikulitt og Crohns sykdom som ikke påvirker endetarmen er tillatt).
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
• Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
• Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
• Tidligere allergisk reaksjon på stoffene involvert i denne protokollen.
• Eksisterende perifer nevropati > = grad 2.
• Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft.
• Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon.
• Større medisinsk, avhengighetsskapende eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens vurdering vil hindre samtykkeprosessen, fullføring av behandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen.
• Bevis for annen kreft i løpet av de siste 5 årene og < 50 % sannsynlighet for 5 års overlevelse. (Forutgående eller samtidig diagnose av basalcellekreft eller ikke-invasiv plateepitelkreft i huden er tillatt.)