Extern strålning med eller utan kemoterapi för att behandla högriskprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (inom 365 dagar efter randomisering.
• Hög risk för återfall enligt bevis på minst ett av följande: Gleason-poäng 8-10, PSA > 20, T-tillstånd T3.
• Histologisk utvärdering av prostatabiopsi med tilldelning av en Gleason-poäng till biopsimaterialet: Gleason-poängen måste vara i intervallet 2-10. > 6 kärnor rekommenderas starkt.
• Kliniska stadier T1a-T3 N0 M0 enligt stadiet av den behandlande utredaren. (AJCC Criteria 7th Ed.-bilaga III).
• PSA-värden < = 50 ng/ml inom 90 dagar före randomisering. Måste fyllas i före biopsi eller minst 21 dagar efter prostatabiopsi.
• Absolut neutrofilantal (ANC) > = 1 800 celler/mm³ inom 90 dagar före randomisering.
• Blodplättar > = 100 000 celler/mm³ inom 90 dagar före randomisering.
• Hemoglobin > 10 g/dl inom 90 dagar före randomisering.
• ALAT, ASAT och totalt bilirubin inom 1,5 X institutionella övre normala gränser inom 90 dagar före randomisering.
• ECOG-status 0-1 (bilaga II) dokumenterad inom 90 dagar efter randomisering.
• Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan randomisering. Obs: samtycke för juridiskt auktoriserad representant är inte tillåtet.
• Uppfyllt alla krav som anges i avsnitt 4.0 inom de angivna tidsramarna.
• Kan påbörja behandling inom 56 dagar efter randomisering.
• Minst 18 år och yngre än eller lika med 75 år.
• Män i barnproducerande potential måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efteråt.
• Medicinsk onkologisk konsultation före randomisering och medicinskt godkänd för kemoterapibehandling enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• Bevis på fjärrmetastaser.
• Bäckenlymfkörtlar > 1,5 cm i största dimension om inte den förstorade lymfkörteln är biopsierad och negativ.
• Tidigare prostatacancerkirurgi inklusive men inte begränsat till prostatektomi, hypertermi och kryokirurgi.
• Tidigare bäckenstrålning för sin prostatacancer.
• Tidigare androgenbrist.
• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
• Aktiv rektal divertikulit, Crohns sjukdom som påverkar ändtarmen eller ulcerös kolit. (Icke-aktiv divertikulit och Crohns sjukdom som inte påverkar ändtarmen är tillåtna).
• Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna.
• Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för randomisering.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
• Tidigare allergisk reaktion mot de läkemedel som är involverade i detta protokoll.
• Befintlig perifer neuropati > = grad 2.
• Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer.
• Historik av proximal urethral striktur som kräver dilatation.
• Stor medicinsk, beroendeframkallande eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra samtyckesprocessen, avslutande av behandlingen och/eller störa uppföljningen.
• Bevis på någon annan cancer under de senaste 5 åren och < 50 % sannolikhet för en 5 års överlevnad. (Föregående eller samtidig diagnos av basalcellscancer eller icke-invasiv skivepitelcancer i huden är tillåten.)