연조직 육종 환자에서 독소루비신과 RO5045337 병용요법에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
연조직 육종 환자에서 독소루비신과 병용하여 경구 소분자 MDM2 길항제인 RO5045337의 투여량 증량에 대한 다기관 공개 라벨 IB상 연구
이 다기관 공개 라벨 1b상 연구는 연조직 육종 환자에서 독소루비신과 병용한 RO5045337의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
코호트 환자들은 각 28일 주기의 1-5일(1-3일)에 RO5045337의 점증 용량을 경구로 투여받으며 최대 6주기 동안 각 주기의 1일에 독소루비신 60mg/m2를 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Lyon, 프랑스, 69373
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 독소루비신 요법에 적격
- 이전 항종양 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 연구 시작 전에 NCI-CTCAE 등급 </= 1로 해결되어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 독소루비신의 제한 용량을 사용한 이전 치료
- 연구 치료제의 투여 1일로부터 28일 이내에 악성 또는 기타 질환을 치료할 목적으로 투여된 다른 연구용 또는 상업적 제제 또는 요법을 받는 환자
- 발작 장애 또는 불안정한 CNS 전이의 병력
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자
- 알려진 응고병증, 혈소판 장애 또는 비약물 유발성 혈소판 감소증 병력이 있는 환자
- 경구 또는 비경구 항응고제/항혈소판제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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각 28일 주기의 1-5일(1-3일), 최대 6주기까지 여러 번 점증하는 경구 용량
60mg/m2(75mg/m2, 50mg/m2) 각 28일 주기의 제1일에 iv, 최대 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량/용량 제한 독성
기간: 약 12개월
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약 12개월
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 12개월
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 요법에서 RO5045337 및 독소루비신의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간 주기 1의 1일 및 5일
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투약 전 및 투약 후 최대 72시간 주기 1의 1일 및 5일
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약력학: 혈청 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1) 수준
기간: 주기 1의 1일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지
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주기 1의 1일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28021
- 2011-006279-21 (EudraCT 번호)
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