Исследование RO5045337 в комбинации с доксорубицином у пациентов с саркомой мягких тканей
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое исследование фазы IB возрастающих доз RO5045337, перорального низкомолекулярного антагониста MDM2, в комбинации с доксорубицином у пациентов с саркомой мягких тканей
В этом многоцентровом открытом исследовании фазы 1b будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность RO5045337 в комбинации с доксорубицином у пациентов с саркомой мягких тканей.
Группы пациентов будут получать увеличивающиеся дозы RO5045337 перорально в дни 1-5 (1-3) каждого 28-дневного цикла в сочетании с доксорубицином 60 мг/м2 внутривенно в день 1 каждого цикла до 6 циклов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Lyon, Франция, 69373
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Villejuif, Франция, 94805
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей
- Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Подходит для терапии доксорубицином
- Острая токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии должна быть разрешена до степени NCI-CTCAE </= 1 до начала исследования.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Пациенты со стабильными метастазами в ЦНС имеют право
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ограничивающими дозами доксорубицина
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые или коммерческие агенты или терапевтические средства, применяемые с целью лечения их злокачественных новообразований или других заболеваний </= 28 дней с дня 1 приема исследуемого препарата
- История судорожных расстройств или нестабильных метастазов в ЦНС
- Тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- ВИЧ-положительные пациенты, которые в настоящее время получают комбинированную антиретровирусную терапию
- Пациенты с известной коагулопатией, нарушением тромбоцитов или немедикаментозной тромбоцитопенией в анамнезе
- Пациенты, получающие пероральные или парентеральные антикоагулянты/антиагреганты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Многократное возрастание пероральных доз, дни 1-5 (1-3) каждого 28-дневного цикла, до 6 циклов
60 мг/м2 (75 мг/м2, 50 мг/м2) в/в в 1-й день каждого 28-дневного цикла, до 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза/дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
примерно 12 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика RO5045337 и доксорубицина при комбинированной терапии: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после ее введения, дни 1 и 5 цикла 1.
|
До введения дозы и до 72 часов после ее введения, дни 1 и 5 цикла 1.
|
|
Фармакодинамика: уровни цитокина-1, ингибирующего макрофаги в сыворотке (MIC-1).
Временное ограничение: До введения дозы и до 72 часов после ее введения в дни 1 и 5 цикла 1.
|
До введения дозы и до 72 часов после ее введения в дни 1 и 5 цикла 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- NP28021
- 2011-006279-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .