Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5045337 in combinatie met doxorubicine bij patiënten met wekedelensarcoom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label fase IB-onderzoek naar toenemende doses van RO5045337, een orale MDM2-antagonist met een klein molecuulgewicht, in combinatie met doxorubicine bij patiënten met wekedelensarcoom

Deze multicenter, open-label, fase 1b-studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO5045337 in combinatie met doxorubicine evalueren bij patiënten met wekedelensarcoom. Cohorten patiënten zullen op dag 1-5 (1-3) van elke cyclus van 28 dagen oraal toenemende doses RO5045337 krijgen in combinatie met doxorubicine 60 mg/m2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Komt in aanmerking voor doxorubicinetherapie
  • Acute toxiciteiten van eerdere antitumortherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot NCI-CTCAE Graad </= 1 voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Patiënten met stabiele CZS-metastasen komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met beperkende doses doxorubicine
  • Patiënten die andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën krijgen die worden toegediend met de bedoeling hun maligniteit of andere aandoening te behandelen </= 28 dagen vanaf dag 1 dosering op studiebehandeling
  • Geschiedenis van convulsies of onstabiele CZS-metastasen
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • HIV-positieve patiënten die momenteel antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Patiënten met bekende coagulopathie, trombocytenaandoening of een voorgeschiedenis van niet-medicamenteuze trombocytopenie
  • Patiënten die orale of parenterale antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: RO5045337
Meerdere escalerende orale doses, dag 1-5 (1-3) van elke cyclus van 28 dagen, tot 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis/dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van RO5045337 en doxorubicine in combinatietherapie: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 72 uur na de dosis Dag 1 en 5 van cyclus 1
Voor de dosis en tot 72 uur na de dosis Dag 1 en 5 van cyclus 1
Farmacodynamiek: Serum macrofaag remmende cytokine-1 (MIC-1) niveaus
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 72 uur na de dosis op dag 1 en 5 van cyclus 1
Voor de dosis en tot 72 uur na de dosis op dag 1 en 5 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28021
  • 2011-006279-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op RO5045337

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren