Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5045337 i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med bløtvevssarkom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen fase IB-studie av eskalerende doser av RO5045337, en oral MDM2-antagonist med små molekyler, i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med bløtvevssarkom

Denne multisenter, åpne fase 1b-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av RO5045337 i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med bløtvevssarkom. Kohorter av pasienter vil motta eskalerende doser av RO5045337 oralt på dag 1-5 (1-3) av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med doksorubicin 60 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av hver syklus i opptil 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Kvalifisert for doksorubicinbehandling
  • Akutt toksisitet fra tidligere antitumorbehandling, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til NCI-CTCAE Grade </= 1 før studiestart
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Pasienter med stabile CNS-metastaser er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med begrensede doser doksorubicin
  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle deres malignitet eller annen lidelse </= 28 dager fra dag 1 dosering på studiebehandling
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser eller ustabile CNS-metastaser
  • Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deltakelsen i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter som for tiden får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Pasienter med kjent koagulopati, blodplateforstyrrelse eller historie med ikke-legemiddelindusert trombocytopeni
  • Pasienter som får orale eller parenterale antikoagulantia/blodplatehemmende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: RO5045337
Flere eskalerende orale doser, dag 1-5 (1-3) av hver 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicin
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv på dag 1 av hver 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av RO5045337 og doksorubicin i kombinasjonsterapi: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose Dag 1 og 5 av syklus 1
Før dose og opptil 72 timer etter dose Dag 1 og 5 av syklus 1
Farmakodynamikk: Serummakrofaghemmende cytokin-1 (MIC-1) nivåer
Tidsramme: Før dose og opptil 72 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1
Før dose og opptil 72 timer etter dose på dag 1 og 5 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP28021
  • 2011-006279-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RO5045337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere