軟部肉腫患者におけるRO5045337とドキソルビシンの併用に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
軟部組織肉腫患者におけるドキソルビシンと組み合わせた、経口低分子MDM2アンタゴニストであるRO5045337の用量漸増に関する多施設非盲検第IB相試験
この多施設非盲検第 1b 相試験では、軟部肉腫患者におけるドキソルビシンと併用した RO5045337 の安全性、薬物動態、有効性を評価します。
患者のコホートは、最大 6 サイクルの各サイクルの 1 日目にドキソルビシン 60 mg/m2 の静脈内投与と組み合わせて、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目 (1 ～ 3) に経口で RO5045337 の漸増用量を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
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Bordeaux、フランス、33076
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Lyon、フランス、69373
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Toulouse、フランス、31059
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -組織学的または細胞学的に確認された軟部肉腫
- -RECISTバージョン1.1基準に従って評価可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- ドキソルビシン療法に適格
- -以前の抗腫瘍療法、手術、または放射線療法による急性毒性は、研究開始前にNCI-CTCAEグレード</= 1に解決されている必要があります
- 十分な骨髄、肝および腎機能
- -安定したCNS転移を有する患者は適格です
除外基準:
- -制限用量のドキソルビシンによる以前の治療
- -悪性腫瘍または他の病気を治療する意図で投与された他の治験薬または市販薬または治療法を受けている患者 </= 研究治療の1日目の投薬から28日
- -発作性疾患または不安定なCNS転移の病歴
- -重度および/または管理されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
- -既知の凝固障害、血小板障害、または非薬物誘発性血小板減少症の病歴のある患者
- 抗凝固薬・抗血小板薬を経口または非経口投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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複数回漸増経口投与、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目 (1 ～ 3 日目)、最大 6 サイクル
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv 各 28 日サイクルの 1 日目に、最大 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量/用量制限毒性
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用療法における RO5045337 とドキソルビシンの薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 72 時間まで サイクル 1 の 1 日目および 5 日目
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投与前および投与後 72 時間まで サイクル 1 の 1 日目および 5 日目
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薬力学: 血清マクロファージ抑制性サイトカイン-1 (MIC-1) レベル
時間枠：サイクル1の1日目および5日目の投与前および投与後最大72時間
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サイクル1の1日目および5日目の投与前および投与後最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP28021
- 2011-006279-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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