Eine Studie von RO5045337 in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit Weichteilsarkom
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, offene Phase-IB-Studie mit steigenden Dosen von RO5045337, einem oralen Small Molecule MDM2-Antagonisten, in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit Weichteilsarkom
Diese multizentrische, offene Phase-1b-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO5045337 in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit Weichteilsarkom untersuchen.
Kohorten von Patienten erhalten eskalierende Dosen von RO5045337 oral an den Tagen 1-5 (1-3) jedes 28-tägigen Zyklus in Kombination mit Doxorubicin 60 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Lyon, Frankreich, 69373
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Villejuif, Frankreich, 94805
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Weichteilsarkom
- Auswertbare Krankheit gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
- Für eine Doxorubicin-Therapie geeignet
- Akute Toxizitäten durch vorherige Antitumortherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen vor Beginn der Studie auf NCI-CTCAE-Grad </= 1 abgeklungen sein
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen sind geeignet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit limitierenden Doxorubicin-Dosen
- Patienten, die andere in der Erprobung befindliche oder im Handel erhältliche Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität oder andere Erkrankung zu behandeln </= 28 Tage ab Tag 1 der Verabreichung der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder instabilen ZNS-Metastasen
- Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Schwangere oder stillende Frauen
- HIV-positive Patienten, die derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
- Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung, Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte einer nicht medikamenteninduzierten Thrombozytopenie
- Patienten, die orale oder parenterale Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
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Mehrere eskalierende orale Dosen, Tage 1-5 (1-3) jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Zyklen
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis/dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
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ungefähr 12 Monate
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
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ungefähr 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von RO5045337 und Doxorubicin in Kombinationstherapie: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1
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Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1
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Pharmakodynamik: Makrophagen-hemmende Zytokin-1 (MIC-1)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1
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Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP28021
- 2011-006279-21 (EudraCT-Nummer)
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