Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5045337 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IB zwiększające dawki RO5045337, doustnego drobnocząsteczkowego antagonisty MDM2, w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RO5045337 w połączeniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. Kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki RO5045337 doustnie w dniach 1-5 (1-3) każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z doksorubicyną w dawce 60 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Lyon, Francja, 69373
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Kwalifikuje się do terapii doksorubicyną
  • Ostra toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia NCI-CTCAE </= 1 przed rozpoczęciem badania
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ograniczającymi dawkami doksorubicyny
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane lub komercyjne środki lub terapie podawane z zamiarem leczenia ich nowotworu złośliwego lub innej dolegliwości </= 28 dni od dnia 1 podania dawki badanego leku
  • Historia zaburzeń napadowych lub niestabilnych przerzutów do OUN
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z HIV, którzy obecnie otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią, zaburzeniami płytek krwi lub małopłytkowością niezwiązaną z lekiem w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: RO5045337
Wielokrotne zwiększanie dawek doustnych, dni 1-5 (1-3) każdego 28-dniowego cyklu, do 6 cykli
Lek: doksorubicyna
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu, do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka RO5045337 i doksorubicyny w terapii skojarzonej: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu Dni 1 i 5 Cyklu 1
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu Dni 1 i 5 Cyklu 1
Farmakodynamika: poziomy cytokiny-1 (MIC-1) hamujące makrofagi w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu w 1. i 5. dniu cyklu 1.
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu w 1. i 5. dniu cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28021
  • 2011-006279-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na RO5045337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj