Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5045337:stä yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin faasi IB -tutkimus RO5045337:n, suun kautta otettavan pienimolekyylisen MDM2-antagonistin, kasvavista annoksista yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan RO5045337:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma. Potilasryhmät saavat kasvavia annoksia RO5045337:ää suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5 (1–3) yhdessä doksorubisiinin 60 mg/m2 kanssa laskimonsisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Soveltuu doksorubisiinihoitoon
  • Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä NCI-CTCAE-asteella </= 1 ennen tutkimuksen aloittamista
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Potilaat, joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito doksorubisiinin rajoittavilla annoksilla
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joita annetaan heidän pahanlaatuisen kasvaimensa tai muun sairautensa hoitamiseksi </= 28 päivää tutkimushoidon päivästä 1.
  • Aiemmat kohtaushäiriöt tai epävakaat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia, verihiutaleiden häiriö tai joilla on aiemmin ollut ei-lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta tai parenteraalisesti antikoagulantteja/verihiutaleita estäviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: RO5045337
Useita nousevia oraalisia annoksia, päivät 1-5 (1-3) jokaisesta 28 päivän syklistä, jopa 6 sykliä
Lääke: doksorubisiini
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO5045337:n ja doksorubisiinin farmakokinetiikka yhdistelmähoidossa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivät 1 ja 5
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen Syklin 1 päivät 1 ja 5
Farmakodynamiikka: Seerumin makrofageja estävät sytokiini-1 (MIC-1) -tasot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 5
Ennen annosta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28021
  • 2011-006279-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RO5045337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa