Uno studio su RO5045337 in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IB multicentrico in aperto sulle dosi crescenti di RO5045337, un antagonista MDM2 orale a piccole molecole, in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli
Questo studio multicentrico, in aperto, di fase 1b valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RO5045337 in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
Le coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di RO5045337 per via orale nei giorni 1-5 (1-3) di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con doxorubicina 60 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 6 cicli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
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Lyon, Francia, 69373
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Toulouse, Francia, 31059
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Villejuif, Francia, 94805
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Idoneo alla terapia con doxorubicina
- Le tossicità acute da precedente terapia antitumorale, chirurgia o radioterapia devono essersi risolte al grado NCI-CTCAE </= 1 prima dell'inizio dello studio
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Sono ammissibili i pazienti con metastasi stabili del SNC
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con dosi limitanti di doxorubicina
- Pazienti che ricevono altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intenzione di trattare la loro neoplasia o altro disturbo </= 28 giorni dalla somministrazione del giorno 1 del trattamento in studio
- Storia di disturbi convulsivi o metastasi instabili del SNC
- Condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti HIV positivi che stanno attualmente ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione
- Pazienti con coagulopatia nota, disturbo piastrinico o storia di trombocitopenia non indotta da farmaci
- Pazienti che ricevono anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici per via orale o parenterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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Dosi orali multiple crescenti, giorni 1-5 (1-3) di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) ev il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata/tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: circa 12 mesi
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circa 12 mesi
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 12 mesi
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circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di RO5045337 e doxorubicina in terapia di associazione: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
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Farmacodinamica: livelli sierici di citochina-1 inibitoria dei macrofagi (MIC-1).
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose nei giorni 1 e 5 del ciclo 1
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Pre-dose e fino a 72 ore post-dose nei giorni 1 e 5 del ciclo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP28021
- 2011-006279-21 (Numero EudraCT)
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