Um estudo de RO5045337 em combinação com doxorrubicina em pacientes com sarcoma de tecidos moles
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IB multicêntrico e aberto de doses crescentes de RO5045337, um antagonista oral de MDM2 de pequena molécula, em combinação com doxorrubicina em pacientes com sarcoma de partes moles
Este estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1b avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia de RO5045337 em combinação com doxorrubicina em pacientes com sarcoma de partes moles.
Coortes de pacientes receberão doses crescentes de RO5045337 por via oral nos Dias 1-5 (1-3) de cada ciclo de 28 dias em combinação com doxorrubicina 60 mg/m2 por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo por até 6 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
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Bordeaux, França, 33076
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Lyon, França, 69373
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Toulouse, França, 31059
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Villejuif, França, 94805
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente
- Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
- Elegível para terapia com doxorrubicina
- Toxicidades agudas de terapia antitumoral anterior, cirurgia ou radioterapia devem ter sido resolvidas para Grau NCI-CTCAE </= 1 antes do início do estudo
- Medula óssea adequada, função hepática e renal
- Pacientes com metástases estáveis do SNC são elegíveis
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com doses limitantes de doxorrubicina
- Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar sua malignidade ou outra doença </= 28 dias a partir da dosagem do Dia 1 no tratamento do estudo
- História de distúrbios convulsivos ou metástases instáveis do SNC
- Condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes HIV positivos que estão atualmente recebendo terapia anti-retroviral combinada
- Pacientes com coagulopatia conhecida, distúrbio plaquetário ou história de trombocitopenia não induzida por drogas
- Pacientes recebendo anticoagulantes/agentes antiplaquetários orais ou parenterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Múltiplas doses orais crescentes, Dias 1-5 (1-3) de cada ciclo de 28 dias, até 6 ciclos
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv no dia 1 de cada ciclo de 28 dias, até 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada/toxicidades limitantes de dose
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de RO5045337 e doxorrubicina em terapia combinada: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose Dias 1 e 5 do Ciclo 1
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Pré-dose e até 72 horas após a dose Dias 1 e 5 do Ciclo 1
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Farmacodinâmica: níveis séricos de citocina-1 inibitória de macrófagos (MIC-1)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1
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Pré-dose e até 72 horas após a dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP28021
- 2011-006279-21 (Número EudraCT)
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