En undersøgelse af RO5045337 i kombination med doxorubicin hos patienter med bløddelssarkom
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, åbent fase IB-studie af eskalerende doser af RO5045337, en oral MDM2-antagonist med lille molekyle, i kombination med doxorubicin hos patienter med bløddelssarkom
Dette multicenter, åbne fase 1b-studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af RO5045337 i kombination med doxorubicin hos patienter med bløddelssarkom.
Kohorter af patienter vil modtage eskalerende doser af RO5045337 oralt på dag 1-5 (1-3) i hver 28-dages cyklus i kombination med doxorubicin 60 mg/m2 intravenøst på dag 1 i hver cyklus i op til 6 cyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Lyon, Frankrig, 69373
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Villejuif, Frankrig, 94805
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom
- Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
- Berettiget til doxorubicinbehandling
- Akut toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, kirurgi eller strålebehandling skal være forsvundet til NCI-CTCAE Grade </= 1 før studiestart
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Patienter med stabile CNS-metastaser er kvalificerede
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med begrænsede doser af doxorubicin
- Patienter, der modtager andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier administreret med den hensigt at behandle deres malignitet eller anden lidelse </= 28 dage fra dag 1 dosering på undersøgelsesbehandling
- Anamnese med anfaldslidelser eller ustabile CNS-metastaser
- Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deltagelsen i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- HIV-positive patienter, som i øjeblikket modtager antiretroviral kombinationsbehandling
- Patienter med kendt koagulopati, blodpladelidelse eller anamnese med ikke-lægemiddelinduceret trombocytopeni
- Patienter, der får orale eller parenterale antikoagulantia/trombocythæmmende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Flere eskalerende orale doser, dag 1-5 (1-3) af hver 28-dages cyklus, op til 6 cyklusser
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv på dag 1 i hver 28-dages cyklus, op til 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af RO5045337 og doxorubicin i kombinationsterapi: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis Dag 1 og 5 i cyklus 1
|
Før dosis og op til 72 timer efter dosis Dag 1 og 5 i cyklus 1
|
|
Farmakodynamik: Serummakrofaghæmmende cytokin-1 (MIC-1) niveauer
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis på dag 1 og 5 i cyklus 1
|
Før dosis og op til 72 timer efter dosis på dag 1 og 5 i cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
25. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP28021
- 2011-006279-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .