Studie RO5045337 v kombinaci s doxorubicinem u pacientů se sarkomem měkkých tkání
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, otevřená studie fáze IB eskalujících dávek RO5045337, perorálního antagonisty MDM2 s malou molekulou, v kombinaci s doxorubicinem u pacientů se sarkomem měkkých tkání
Tato multicentrická, otevřená studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost RO5045337 v kombinaci s doxorubicinem u pacientů se sarkomem měkkých tkání.
Skupiny pacientů budou dostávat eskalující dávky RO5045337 perorálně ve dnech 1-5 (1-3) každého 28denního cyklu v kombinaci s doxorubicinem 60 mg/m2 intravenózně v den 1 každého cyklu po dobu až 6 cyklů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Lyon, Francie, 69373
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání
- Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
- Vhodné pro léčbu doxorubicinem
- Akutní toxicita z předchozí protinádorové terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí před zahájením studie vymizet na stupeň NCI-CTCAE </= 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Vhodné jsou pacienti se stabilními metastázami do CNS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba limitními dávkami doxorubicinu
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich zhoubný nádor nebo jiné onemocnění </= 28 dní od prvního dne podávání dávky ve studii
- Anamnéza záchvatových poruch nebo nestabilních metastáz do CNS
- Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- HIV pozitivní pacienti, kteří v současné době dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
- Pacienti se známou koagulopatií, poruchou krevních destiček nebo trombocytopenií neindukovanou léky v anamnéze
- Pacienti užívající perorální nebo parenterální antikoagulancia/protidestičková činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Vícenásobné eskalující perorální dávky, dny 1-5 (1-3) každého 28denního cyklu, až 6 cyklů
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv v den 1 každého 28denního cyklu, až 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka/dávku omezující toxicity
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika RO5045337 a doxorubicinu v kombinované terapii: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce 1. a 5. den cyklu 1
|
Před dávkou a až 72 hodin po dávce 1. a 5. den cyklu 1
|
|
Farmakodynamika: Hladiny cytokinu-1 inhibujícího makrofágy (MIC-1) v séru
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 5 cyklu 1
|
Před dávkou a až 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 5 cyklu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP28021
- 2011-006279-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .