Un estudio de RO5045337 en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico de fase IB abierto de dosis crecientes de RO5045337, un antagonista oral de MDM2 de molécula pequeña, en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando
Este estudio de fase 1b multicéntrico y abierto evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RO5045337 en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Las cohortes de pacientes recibirán dosis crecientes de RO5045337 por vía oral los días 1 a 5 (1 a 3) de cada ciclo de 28 días en combinación con doxorrubicina 60 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo hasta por 6 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
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Bordeaux, Francia, 33076
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Lyon, Francia, 69373
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Toulouse, Francia, 31059
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Villejuif, Francia, 94805
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad evaluable según criterios RECIST versión 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Elegible para la terapia con doxorrubicina
- Las toxicidades agudas de la terapia antitumoral anterior, la cirugía o la radioterapia deben haberse resuelto al grado NCI-CTCAE </= 1 antes del inicio del estudio
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Los pacientes con metástasis del SNC estables son elegibles
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con dosis limitantes de doxorrubicina
- Pacientes que reciben cualquier otro agente comercial o en investigación o terapias administradas con la intención de tratar su malignidad u otra dolencia </= 28 días a partir de la dosificación del Día 1 en el tratamiento del estudio
- Antecedentes de trastornos convulsivos o metástasis inestables del SNC
- Condiciones médicas severas y/o no controladas u otras condiciones que puedan afectar la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes VIH positivos que actualmente reciben terapia antirretroviral combinada
- Pacientes con coagulopatía conocida, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia no inducida por fármacos
- Pacientes que reciben anticoagulantes/agentes antiplaquetarios orales o parenterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Múltiples dosis orales progresivas, Días 1-5 (1-3) de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos
60 mg/m2 (75 mg/m2, 50 mg/m2) iv el día 1 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada/toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de RO5045337 y doxorrubicina en terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis Días 1 y 5 del Ciclo 1
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis Días 1 y 5 del Ciclo 1
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Farmacodinamia: Niveles séricos de citoquina inhibidora de macrófagos-1 (MIC-1)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis en los días 1 y 5 del ciclo 1
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis en los días 1 y 5 del ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP28021
- 2011-006279-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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