Curcumin, Vorinostat 및 Sorafenib 연구

연구 약물:

커큐민은 향신료인 강황의 활성 성분입니다. 그것은 천연 항염증 화합물이며 실험실과 임상 시험에서 항종양 활성을 나타냈습니다.

Vorinostat는 DNA(세포의 유전 물질)에 부착된 여러 종류의 단백질에 화학적 변화를 일으키도록 설계되어 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

소라페닙은 중요한 단백질이 암세포에서 활성화되는 능력을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질이 활성화되면 부분적으로 암세포의 비정상적인 성장과 행동에 책임이 있습니다. 그들의 활동을 차단하면 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 죽게 할 수 있습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 연구 약물 조합(커큐민, 보리노스타트 및 소라페닙)의 용량 수준에 배정됩니다. 연구 약물 조합의 최대 9개 용량 수준을 테스트할 것입니다.

3명에서 6명의 참가자가 연구 약물 조합의 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 연구 약물 조합의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 귀하가 받는 연구 약물 조합의 용량을 낮출 수 있습니다. 귀하는 처음 할당된 용량 수준보다 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받지 않을 것입니다.

연구 약물 관리:

이 연구의 목적을 위해 연구 약물 "주기"는 28일입니다.

사이클 1의 1일째부터 매일 커큐민을 1회 복용하기 시작합니다.

주기 1의 3일차부터 매일 1회 vorinostat를 복용하게 됩니다.

주기 1의 5일째부터 할당된 용량 수준에 따라 소라페닙을 매일 1-2회 복용하기 시작합니다. 오늘부터 귀하는 각 주기의 매일 연구 약물 조합을 계속 복용하게 됩니다.

커큐민은 종이 봉지에 들어 있는 분말로, 물 한 컵(8온스)과 함께 입으로 가져갑니다. Vorinostat와 sorafenib은 경구로 복용하는 캡슐입니다. 보리노스타트는 음식과 함께 복용해야 합니다. 소라페닙은 음식 없이 복용해야 합니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

기본 테스트:

다음 테스트 및 절차는 연구 약물 조합의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행됩니다(주기 1의 1일).

• 신장, 체중 및 활력 징후(혈압, 호흡수, 심박수 및 체온) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지(수행 상태) 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 심장 기능을 확인하기 위해 심장 초음파 검사(ECHO)를 받게 됩니다.
• 임신할 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다. 이 연구에 계속 참여하려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

연구 방문:

연구 약물 조합을 받는 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

각 주기를 시작하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.

매 2주기 종료 시(주기 2, 4, 6 등):

• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 귀하에게 더 적합하다고 생각하는 경우, 이 동의서에 나열되지 않은 추가 유형의 스캔을 수행해야 할 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 스캔에 대해 귀하와 논의할 것이며 귀하는 해당 스캔의 세부 사항과 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 수 있습니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

공부 기간:

연구 의사가 귀하가 연구 약물로부터 혜택을 받고 있다고 생각하는 한 귀하는 연구를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 조기에 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물 조합의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구 종료 방문을 위해 병원에 다시 방문하고 다음 테스트 및 절차를 수행합니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 연구 의사가 귀하에게 더 적합하다고 생각하는 경우, 이 동의서에 나열되지 않은 추가 유형의 스캔을 수행해야 할 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 스캔에 대해 귀하와 논의할 것이며 귀하는 해당 스캔의 세부 사항과 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 수 있습니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

이것은 조사 연구입니다. 커큐민은 상업적으로 이용 가능한 물질로 식품 첨가물로 일반적으로 사용됩니다. 커큐민은 진행성 고형암 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다. 현재 커큐민은 연구에만 사용되고 있습니다. Vorinostat는 FDA 승인을 받았으며 T 세포 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 소라페닙은 FDA 승인을 받았으며 간암 및 신장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 현재 curcumin, vorinostat 및 sorafenib의 조합은 연구에만 사용됩니다.

최대 96명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.