Studie van Curcumine, Vorinostat en Sorafenib

De studiegeneesmiddelen:

Curcumine is het actieve ingrediënt in de specerij, kurkuma. Het is een natuurlijke ontstekingsremmende stof en heeft antitumoractiviteit aangetoond in het laboratorium en in klinische onderzoeken.

Vorinostat is ontworpen om chemische veranderingen te veroorzaken in verschillende soorten eiwitten die aan DNA (het genetische materiaal van cellen) zijn gehecht, wat de groei van kankercellen kan vertragen of ervoor kan zorgen dat de kankercellen afsterven.

Sorafenib is ontworpen om het vermogen van belangrijke eiwitten om te activeren in kankercellen te blokkeren. Deze eiwitten zijn, wanneer ze actief zijn, gedeeltelijk verantwoordelijk voor de abnormale groei en het abnormale gedrag van kankercellen. Het blokkeren van hun activiteit kan de groei van de kankercellen vertragen of ervoor zorgen dat de kankercellen afsterven.

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (curcumine, vorinostat en sorafenib) op basis van wanneer u aan dit onderzoek deelnam. Er zullen maximaal 9 dosisniveaus van de studiegeneesmiddelcombinatie worden getest.

Er zullen drie (3) tot 6 deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie is gevonden.

De dosis van de onderzoeksgeneesmiddelcombinatie die u krijgt, kan worden verlaagd als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart. U krijgt geen hogere doses van de onderzoeksgeneesmiddelcombinatie dan het dosisniveau dat u eerst is toegewezen.

Studie Drugstoediening:

Voor de doeleinden van deze studie is een "cyclus" van een studiegeneesmiddel 28 dagen lang.

Vanaf dag 1 van cyclus 1 begint u 1 keer per dag curcumine in te nemen.

Vanaf dag 3 van cyclus 1 neemt u vorinostat 1 keer per dag in.

Vanaf dag 5 van cyclus 1 begint u 1-2 keer per dag sorafenib in te nemen, afhankelijk van het dosisniveau waaraan u bent toegewezen. Vanaf deze dag blijft u de studiegeneesmiddelcombinatie elke dag van elke cyclus innemen.

Curcumine is een poeder dat wordt geleverd in een papieren zak en u neemt het via de mond in met een vol glas water (8 oz.). Vorinostat en sorafenib zijn capsules die u via de mond inneemt. Vorinostat moet met voedsel worden ingenomen. Sorafenib moet zonder voedsel worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. U mag de capsules niet breken, kauwen of openen.

Basislijntests:

De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelcombinatie (dag 1 van cyclus 1):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw lengte, gewicht en vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur).
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (een prestatiestatus).
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.
• U krijgt een echocardiogram (ECHO) om uw hartfunctie te controleren.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bloed (ongeveer 1 theelepel) zwangerschapstest hebben. Om uw deelname aan dit onderzoek voort te zetten, moet de zwangerschapstest negatief zijn.

Studiebezoeken:

Elke week terwijl u de studiegeneesmiddelcombinatie krijgt, zal er bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests.

Voordat u aan elke cyclus begint, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een ECG.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u ervaart.

Aan het einde van elke 2 cycli (cycli 2, 4, 6, enzovoort):

• U krijgt een thoraxfoto, CT-, MRI- en/of PET-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat dit geschikter voor u is, moeten mogelijk aanvullende soorten scans worden uitgevoerd die niet in dit toestemmingsformulier staan ​​vermeld. De onderzoeksarts zal deze scans met u bespreken en u wordt mogelijk gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de details en risico's van die scans worden uitgelegd.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.

Duur van de studie:

U mag in onderzoek blijven zolang de onderzoeksarts denkt dat u baat heeft bij de onderzoeksgeneesmiddelen. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte erger wordt, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 30 dagen na uw laatste dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie, komt u terug naar het ziekenhuis voor een eindestudiebezoek en worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u ervaart.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto, CT-, MRI- en/of PET-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat dit geschikter voor u is, moeten mogelijk aanvullende soorten scans worden uitgevoerd die niet in dit toestemmingsformulier staan ​​vermeld. De onderzoeksarts zal deze scans met u bespreken en u wordt mogelijk gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de details en risico's van die scans worden uitgelegd.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Curcumine is een in de handel verkrijgbare stof, die vaak wordt gebruikt als voedingsadditief. Curcumine is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde solide kanker. Op dit moment wordt curcumine alleen in onderzoek gebruikt. Vorinostat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van T-cellymfoom. Sorafenib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van lever- en nierkanker. Op dit moment wordt de combinatie van curcumine, vorinostat en sorafenib alleen in onderzoek gebruikt.

Er zullen maximaal 96 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.