Estudio de curcumina, vorinostat y sorafenib

Los medicamentos del estudio:

La curcumina es el ingrediente activo de la especia, la cúrcuma. Es un compuesto antiinflamatorio natural y ha mostrado actividad antitumoral en laboratorio y en ensayos clínicos.

Vorinostat está diseñado para causar cambios químicos en diferentes tipos de proteínas que están unidas al ADN (el material genético de las células), lo que puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas o hacer que las células cancerosas mueran.

Sorafenib está diseñado para bloquear la capacidad de proteínas importantes para activarse en las células cancerosas. Estas proteínas, cuando están activas, son en parte responsables del crecimiento y comportamiento anormal de las células cancerosas. El bloqueo de su actividad puede retardar el crecimiento de las células cancerosas o hacer que las células cancerosas mueran.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de la combinación de medicamentos del estudio (curcumina, vorinostat y sorafenib) en función de cuándo se unió a este estudio. Se probarán hasta 9 niveles de dosis de la combinación de fármacos del estudio.

Se inscribirán de tres (3) a 6 participantes en cada nivel de dosis de la combinación de fármacos del estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de la combinación de medicamentos del estudio. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de la combinación de medicamentos del estudio que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de la combinación de medicamentos del estudio.

La dosis de la combinación de medicamentos del estudio que recibe puede reducirse si experimenta algún efecto secundario intolerable. No recibirá ninguna dosis de la combinación de medicamentos del estudio superior al nivel de dosis que se le asignó por primera vez.

Administración de Medicamentos del Estudio:

A los efectos de este estudio, un "ciclo" del fármaco del estudio tiene una duración de 28 días.

A partir del Día 1 del Ciclo 1, comenzará a tomar curcumina 1 vez al día.

A partir del Día 3 del Ciclo 1, tomará vorinostat 1 vez al día.

A partir del día 5 del ciclo 1, comenzará a tomar sorafenib 1 o 2 veces al día, según el nivel de dosis que se le haya asignado. A partir de este día, continuará tomando la combinación de medicamentos del estudio todos los días de cada ciclo.

La curcumina es un polvo que viene en un paquete de papel y lo tomará por vía oral con un vaso lleno de agua (8 oz.). Vorinostat y sorafenib son cápsulas que tomará por vía oral. Vorinostat debe tomarse con alimentos. Sorafenib debe tomarse sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas.

Pruebas de referencia:

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la combinación de fármacos del estudio (Día 1 del Ciclo 1):

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su altura, peso y signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura).
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (un estado funcional).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se recolectará orina para exámenes de rutina.
• Se le realizará un ecocardiograma (ECHO) para verificar su función cardíaca.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita). Para continuar con su participación en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa.

Visitas de estudio:

Cada semana, mientras recibe la combinación de medicamentos del estudio, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.

Antes de comenzar cada ciclo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Tendrá un ECG.
• Se recolectará orina para exámenes de rutina.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda estar experimentando.

Al final de cada 2 ciclos (ciclos 2, 4, 6, etc.):

• Se le realizará una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico del estudio cree que es más apropiado para usted, es posible que se deban realizar otros tipos de exploraciones que no figuran en este formulario de consentimiento. El médico del estudio hablará con usted sobre estas exploraciones y es posible que se le pida que firme un formulario de consentimiento por separado que explicará los detalles y los riesgos de dichas exploraciones.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir los marcadores tumorales.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que el médico del estudio crea que se está beneficiando de los medicamentos del estudio. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.

Visita de fin de estudios:

Dentro de los 30 días posteriores a su última dosis de la combinación de medicamentos del estudio, regresará al hospital para una visita de finalización del estudio y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se recolectará orina para exámenes de rutina.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda estar experimentando.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico del estudio cree que es más apropiado para usted, es posible que se deban realizar otros tipos de exploraciones que no figuran en este formulario de consentimiento. El médico del estudio hablará con usted sobre estas exploraciones y es posible que se le pida que firme un formulario de consentimiento por separado que explicará los detalles y los riesgos de dichas exploraciones.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir los marcadores tumorales.

Este es un estudio de investigación. La curcumina es una sustancia disponible comercialmente, que se usa comúnmente como aditivo alimentario. La curcumina no está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer sólido avanzado. En este momento, la curcumina solo se usa en investigación. Vorinostat está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del linfoma de células T. Sorafenib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de hígado y riñón. En este momento, la combinación de curcumina, vorinostat y sorafenib solo se usa en investigación.

En este estudio participarán hasta 96 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.