Изучение куркумина, вориностата и сорафениба

Исследуемые препараты:

Куркумин является активным ингредиентом специи куркумы. Это природное противовоспалительное соединение, продемонстрировавшее противоопухолевую активность в лаборатории и в клинических испытаниях.

Вориностат предназначен для того, чтобы вызывать химические изменения в различных типах белков, прикрепленных к ДНК (генетический материал клеток), которые могут замедлять рост раковых клеток или вызывать их гибель.

Сорафениб предназначен для блокирования способности важных белков активироваться в раковых клетках. Эти белки, когда они активны, частично ответственны за аномальный рост и поведение раковых клеток. Блокирование их активности может замедлить рост раковых клеток или привести к гибели раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы исследуемой комбинации препаратов (куркумин, вориностат и сорафениб) в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 9 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств.

От трех (3) до 6 участников будут зачислены на каждый уровень дозы исследуемой комбинации препаратов. Первая группа участников получит наименьшую дозу исследуемой комбинации препаратов. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу исследуемой комбинации препаратов, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов.

Доза исследуемой комбинации препаратов, которую вы получаете, может быть снижена, если вы испытываете какие-либо непереносимые побочные эффекты. Вы не будете получать какие-либо дозы исследуемой комбинации препаратов, превышающие уровень дозы, назначенный вам в первый раз.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Для целей данного исследования «цикл» исследуемого препарата составляет 28 дней.

Начиная с 1-го дня цикла 1, вы начнете принимать куркумин 1 раз в день.

Начиная с 3-го дня цикла 1, вы будете принимать вориностат 1 раз в день.

Начиная с 5-го дня цикла 1, вы начнете принимать сорафениб 1–2 раза в день в зависимости от назначенной вам дозы. С этого дня вы будете продолжать принимать исследуемую комбинацию препаратов каждый день каждого цикла.

Куркумин представляет собой порошок, который поставляется в бумажном пакете, и вы принимаете его внутрь, запивая полным стаканом воды (8 унций). Вориностат и сорафениб — это капсулы, которые вы будете принимать внутрь. Вориностат следует принимать во время еды. Сорафениб следует принимать без еды. Капсулы следует проглатывать целиком. Вы не должны ломать, жевать или открывать капсулы.

Базовые тесты:

Следующие тесты и процедуры будут выполнены в течение 7 дней до первой дозы исследуемой комбинации препаратов (день 1 цикла 1):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение вашего роста, веса и основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений и температура).
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (состояние работоспособности).
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вам сделают эхокардиограмму (ЭХО), чтобы проверить работу сердца.
• Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность. Чтобы продолжить ваше участие в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным.

Учебные визиты:

Каждую неделю, пока вы принимаете комбинацию исследуемых препаратов, у вас будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для плановых анализов.

Перед началом каждого цикла будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают ЭКГ.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.

В конце каждых 2 циклов (циклы 2, 4, 6 и т. д.):

• Вам сделают рентген грудной клетки, КТ, МРТ и/или ПЭТ для проверки статуса заболевания. Если врач-исследователь считает, что это больше подходит для вас, возможно, потребуется выполнить дополнительные виды сканирования, не указанные в этой форме согласия. Врач-исследователь обсудит с вами результаты этих сканирований, и вас могут попросить подписать отдельную форму согласия, в которой будут разъяснены детали и риски этих сканирований.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.

Продолжительность обучения:

Вы можете оставаться в исследовании до тех пор, пока врач-исследователь считает, что исследуемые препараты приносят вам пользу. Вас отстранят от исследования досрочно, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Посещение в конце исследования:

В течение 30 дней после приема последней дозы исследуемой комбинации препаратов вы вернетесь в больницу для визита в конце исследования и выполнения следующих анализов и процедур:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться для обычных анализов.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки, КТ, МРТ и/или ПЭТ для проверки статуса заболевания. Если врач-исследователь считает, что это больше подходит для вас, возможно, потребуется выполнить дополнительные виды сканирования, не указанные в этой форме согласия. Врач-исследователь обсудит с вами результаты этих сканирований, и вас могут попросить подписать отдельную форму согласия, в которой будут разъяснены детали и риски этих сканирований.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.

Это исследовательское исследование. Куркумин является коммерчески доступным веществом, которое обычно используется в качестве пищевой добавки. Куркумин не одобрен FDA для лечения прогрессирующего солидного рака. В настоящее время куркумин используется только в исследованиях. Вориностат одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения Т-клеточной лимфомы. Сорафениб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака печени и почки. В настоящее время комбинация куркумина, вориностата и сорафениба используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 96 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.