クルクミン、ボリノスタット、ソラフェニブの研究

治験薬：

クルクミンはスパイスであるウコンの有効成分です。 それは天然の抗炎症化合物であり、研究室や臨床試験で抗腫瘍活性を示しています.

ボリノスタットは、DNA (細胞の遺伝物質) に付着しているさまざまな種類のタンパク質に化学変化を引き起こすように設計されており、がん細胞の増殖を遅らせたり、がん細胞を死滅させたりする可能性があります。

ソラフェニブは、がん細胞で重要なタンパク質が活性化する能力を阻害するように設計されています。 これらのタンパク質が活性化すると、がん細胞の異常な増殖と挙動の一部を担っています。 それらの活動を遮断すると、がん細胞の増殖が遅くなったり、がん細胞が死滅したりする可能性があります。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時期に基づいて、研究薬物の組み合わせ (クルクミン、ボリノスタット、およびソラフェニブ) の用量レベルが割り当てられます。 治験薬の組み合わせの最大9つの用量レベルがテストされます。

試験薬の組み合わせの各用量レベルで3～6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、治験薬の組み合わせの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られない場合、各新しいグループは、その前のグループよりも高用量の治験薬の組み合わせを受け取ります。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。

耐え難い副作用が発生した場合は、治験薬の組み合わせの投与量を減らすことができます。 最初に割り当てられた用量レベルよりも高い量の治験薬の組み合わせを投与することはありません。

治験薬投与：

この研究の目的上、治験薬の「サイクル」は 28 日間です。

サイクル 1 の 1 日目から、クルクミンを 1 日 1 回服用します。

サイクル 1 の 3 日目から、ボリノスタットを 1 日 1 回服用します。

サイクル 1 の 5 日目から、割り当てられた用量レベルに応じて、ソラフェニブを 1 日 1 ～ 2 回服用し始めます。 この日以降、各サイクルの毎日、治験薬の組み合わせを服用し続けます。

クルクミンは紙パックに入った粉末で、コップ一杯の水 (8 オンス) で口から摂取します。 ボリノスタットとソラフェニブは、口から服用するカプセルです。 ボリノスタットは食事と一緒に服用してください。 ソラフェニブは食事なしで服用する必要があります。 カプセルは丸ごと飲み込んでください。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。

ベースライン テスト:

以下の試験および手順は、治験薬の組み合わせの最初の投与前の7日以内に実行されます（サイクル1の1日目）：

• 身長、体重、バイタルサイン（血圧、呼吸数、心拍数、体温）の測定を含む身体検査を受けます。
• 日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかを尋ねられます (パフォーマンス ステータス)。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 定期検査のために尿を採取します。
• 心臓の機能をチェックするために、心エコー検査 (ECHO) を行います。
• 妊娠することができる女性は、陰性の血液（約小さじ1杯）の妊娠検査を受ける必要があります. この研究への参加を継続するには、妊娠検査が陰性である必要があります。

研究訪問:

治験薬の組み合わせを受けている間は毎週、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

各サイクルを開始する前に、次のテストと手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• あなたは心電図を持っています。
• 定期検査のために尿を採取します。
• あなたが経験している可能性のある副作用について尋ねられます。

2 サイクルごとの終了時 (サイクル 2、4、6 など):

• 病気の状態を確認するために、胸部 X 線、CT、MRI、および/または PET スキャンを行います。 治験担当医師がより適切であると判断した場合、この同意書に記載されていない追加の種類のスキャンを実施する必要がある場合があります。 治験担当医はこれらのスキャンについてあなたと話し合い、スキャンの詳細とリスクを説明する別の同意書に署名するよう求められる場合があります。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。

学習期間:

治験担当医師が治験薬の恩恵を受けていると考える限り、治験を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えがたい副作用を経験したり、治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合、治験を早期に中止することがあります。

研究終了時の訪問:

治験薬の組み合わせを最後に服用してから 30 日以内に、治験終了時に病院に戻り、次の検査と手順を実施します。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 定期検査のために尿を採取します。
• あなたが経験している可能性のある副作用について尋ねられます。
• 治験担当医が必要と判断した場合は、胸部 X 線、CT、MRI、および/または PET スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 治験担当医師がより適切であると判断した場合、この同意書に記載されていない追加の種類のスキャンを実施する必要がある場合があります。 治験担当医はこれらのスキャンについてあなたと話し合い、スキャンの詳細とリスクを説明する別の同意書に署名するよう求められる場合があります。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。

これは調査研究です。 クルクミンは、食品添加物として一般的に使用されている市販の物質です。 クルクミンは、進行性固形がんの治療薬として FDA の承認を受けていません。 現時点では、クルクミンは研究でのみ使用されています. ボリノスタットは FDA の承認を受けており、T 細胞リンパ腫の治療薬として市販されています。 ソラフェニブは FDA の承認を受けており、肝臓がんおよび腎臓がんの治療薬として市販されています。 現時点では、クルクミン、ボリノスタット、ソラフェニブの組み合わせは研究でのみ使用されています.

最大96人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。