클로피도그렐 순응도 향상을 위한 하이브리드 유효성-구현 연구
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 VA에서 FY10에 13,000건이 넘는 절차로 수행되는 일반적인 침습적 심혈관 절차입니다. 클로피도그렐은 스텐트 배치와 함께 PCI 후 중요한 보조 요법이며 일반적으로 시술 후 최대 1년 동안 권장됩니다. 클로피도그렐 사용을 뒷받침하는 증거에도 불구하고, VA 외부 및 내부 연구는 클로피도그렐에 대한 순응도가 낮은 것이 일반적임을 시사합니다. 그러나 불순응을 목표로 하는 이전 개입은 PCI 환자의 클로피도그렐 순응에 특별히 초점을 맞추지 않았습니다.
클로피도그렐 조기 중단에는 환자 및 의료 시스템 요인과 관련된 많은 잠재적 이유가 있습니다. 환자들은 약물 방출 스텐트(DES) 이식 후 1개월 이내에 클로피도그렐을 중단한 이유를 다음과 같이 보고했습니다. 1) 의도된 치료 기간에 대한 오해; 2) 의도된 기간에 대한 상충되는 권장 사항; 3) 투약 비용; 및 4) 환자 자신의 중지 결정. 반대로 클로피도그렐을 계속 복용한 환자들은 다음과 같은 사항이 도움이 되었다고 보고했습니다. 1) 의사의 편지와 같은 커뮤니케이션; 2) 클로피도그렐 사용에 대한 구체적인 지침을 받는 것. 이러한 결과는 클로피도그렐 순응도를 개선하기 위해 실행할 수 있는 특정 개입이 있음을 시사합니다.
특히 약사와 함께 빈번한 후속 조치를 통합하고 대화형 음성 응답(IVR) 기술을 사용하는 다중 모드 개입으로 복약 순응도가 향상되었습니다. IVR 기술은 전화를 걸고, 전화를 받고, 정보를 제공하고, 사용자로부터 데이터를 수집하는 컴퓨터 기반 전화 시스템입니다. IVR은 현재 환자가 진료 예약 및/또는 리필 처방전을 받기 위해 이러한 자동화 시스템과 자주 상호 작용하는 VA의 주류입니다. 다중 모드 개입의 일부인 IVR은 환자들에게 좋은 반응을 얻었고 약물(예: 스타틴) 순응도가 증가했으며 임상 결과(예: 혈압, 당뇨병 증상, 건강 상태)가 개선되었습니다. 또한 연구자들은 고혈압 환자의 혈압 수준을 개선하기 위해 약사를 포함하는 다중 모드, 다중 사이트 개입의 일부로 IVR을 성공적으로 사용했습니다. 따라서, 조사자들은 조사자들의 이전 작업 및 문헌의 기타 성공적인 순응도 개입을 기반으로 하는 클로피도그렐 순응도를 개선하기 위한 개입을 설계했습니다.
연구자들은 VA PCI 센터에서 클로피도그렐 순응도를 개선하기 위한 다면적 개입의 하이브리드 유효성 구현 연구를 제안합니다. 조사관은 모든 VA cath labs에서 균일한 cath lab 절차 보고 도구인 VA의 심혈관 평가 보고 및 추적(CART-CL)을 사용할 것입니다. 중재는 4가지 구성 요소로 구성됩니다. a) 퇴원 전에 환자가 스텐트를 받았다는 CART-CL의 경고가 입원 환자 약사에게 전송됩니다. b) 약사는 퇴원 전에 클로피도그렐을 환자의 침대 옆으로 가져갈 뿐만 아니라 PCI 후 클로피도그렐의 중요성과 준수에 대해 환자를 교육합니다. c) 클로피도그렐 리필 시간 이전에 환자에게 대화식 음성 응답(IVR) 전화를 걸어 환자를 상기시키고 후속 조치 동안 리필을 용이하게 합니다. d) PACT(Patient Aligned Care Team) 구성원이 클로피도그렐 투여를 지연시키는 환자에게 연락할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I. 가설 및 구체적인 목표
주요 목표는 PCI 후 클로피도그렐에 대한 환자 순응도를 개선하기 위해 성공적으로 시범 운영되고 증거 기반의 다면적 개입의 효과를 테스트하기 위해 유형 1 하이브리드 효과/실행 연구를 수행하는 것입니다. 제안된 연구는 PCI 시술 후 재향군인을 대상으로 성공적으로 시범 운영되고 증거에 기반한 다면적 개입이 클로피도그렐 순응도를 개선하고 이들 환자의 출혈, 심근 경색, 뇌졸중 및 사망률을 감소시키며 비용 효율적이라는 가설을 테스트할 것입니다. 제안된 개입은 만성 치료 모델을 기반으로 할 것이며 조사관의 파일럿 작업을 기반으로 할 뿐만 아니라 모든 VA cath labs에서 통일된 cath lab 절차 보고 도구인 VA의 CART-CL을 활용할 것입니다. 이 연구는 다음 구성 요소, 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리로 구성된 REAIM 프레임워크를 사용하여 평가됩니다. 개입은 환자 교육, cath lab 임상의와 긴급 환자/외래 환자 약국 팀 간의 협업, 대화형 음성 응답(IVR) 기술을 통한 원격 모니터링을 포함하여 이전의 성공적인 개입 요소를 조정할 것입니다. 이 유형 I 하이브리드 유효성/실행 연구는 6개월 기간당 사이트당 평균 90명의 환자를 대상으로 중재에 무작위 배정된 16개 사이트에서 일반적인 치료와 비교하여 테스트됩니다.
구체적인 목표:
- VA PCI 시설(n=20)의 현재 관행을 평가하여 병원 퇴원 시 및 종적 추적 기간 동안 클로피도그렐에 대한 순응도를 향상시킵니다.
- 무작위 계단식 쐐기 시험 설계에서 4개의 롤아웃 단계(각 롤아웃 동안 4개 사이트)를 통해 총 16개 사이트에서 다면적 개입을 구현합니다.
- 반구조화된 인터뷰를 통해 각 롤아웃 단계 동안 개입 구현에 대한 장벽과 촉진제를 평가하고 각 롤아웃 단계에서 얻은 교훈을 후속 롤아웃 단계에 통합합니다.
- 퇴원 시 클로피도그렐 충전 및 클로피도그렐 순응도(일차 결과)를 개선하기 위해 성공적으로 시범 운영되고 증거 기반의 다면적 중재와 일반적인 치료의 효과를 확인합니다.
- 출혈, 심근 경색, 뇌졸중 및 사망률(2차 결과)의 복합 심혈관 종점을 줄이기 위해 성공적으로 시범 운영되고 증거 기반의 다면적 개입과 일반적인 치료의 효과를 결정합니다.
- 일반적인 치료와 비교하여 성공적으로 시범 운영되고 증거 기반의 다면적 개입의 증분 비용 효율성을 평가합니다.
II. 배경 및 의의:
연구자들은 PCI 후 클로피도그렐 순응도를 개선하기 위한 중재를 성공적으로 시험했습니다. 연구자들은 퇴원 시 환자가 클로피도그렐 처방을 조제하는지 여부를 평가하는 CART-CL에 통합된 소프트웨어 애플리케이션을 개발했습니다. 클로피도그렐이 충전되지 않은 경우 환자에게 연락하여 약물 충전에 대한 장벽을 확인했습니다. 후속 조치 동안 자동 전화를 환자에게 보내 약물 순응도의 중요성에 대해 교육하고 리필 예정일 이전에 클로피도그렐을 리필하도록 상기시켰습니다. 소프트웨어 애플리케이션은 PCI를 받은 파일럿에 등록된 15명의 환자 모두와 2개의 VAMC에서 병원 퇴원 시 클로피도그렐을 채웠는지 여부를 성공적으로 식별했습니다. 자동 호출에 대한 질적 인터뷰에서 모든 환자는 리필 알림 메시지가 도움이 되었다고 말했습니다. 대다수의 참가자는 메시지 또는 연구 참여로부터 교육/지원이 도움이 되었거나 다른 사람에게 도움이 될 것이라고 느꼈다고 표시했습니다. 몇몇 환자는 메시지가 다른 약물을 다시 채우는 것을 지원하고 다른 약물에 대해 명확한 질문을 하도록 상기시켜 주었다고 말했습니다. 성공적인 파일럿에 이어 조사관의 다음 단계는 중재의 효과를 테스트하고 다양한 VA 시설에 걸쳐 구현 프로세스를 연구하는 것입니다.
이전 작업과 문헌의 증거를 바탕으로 연구자들은 증거 기반 품질 개선을 촉진하기 위해 임상 정보 시스템을 사용하는 프레임워크인 CCM(Chronic Care Model)에 의해 정보를 제공하는 개입을 개발했습니다. 연구자들은 CART-CL, IVR 기술, 환자 자가 관리 및 팀 기반 치료를 활용하여 클로피도그렐 순응도를 개선하기 위해 활성화된 환자와 능동적인 임상 팀 간의 효율적이고 생산적인 상호 작용을 촉진할 것입니다. 또한 중재의 구성 요소는 환자가 초기 클로피도그렐 중단으로 이어진 것으로 강조한 많은 이유를 직접적으로 해결합니다.
이 연구는 다양한 방법으로 복약 순응도 개선에 대한 현재 지식 상태를 개선할 것입니다. 첫째, 복약 순응도를 개선하는 데 효과적인 것으로 개별적으로 입증된 여러 개입을 결합하고 환자가 식별한 클로피도그렐 비순응도의 원인을 해결합니다. 둘째, 이 개입은 안정적인 만성 질환(예: 고혈압) 환자에게만 초점을 맞춘 이전 순응 개입과 달리 새로운 설정(즉, PCI 후 퇴원하고 외래 치료로 전환하는 환자)에 초점을 맞춥니다. 연구자 그룹과 다른 사람들의 이전 작업은 ACS 직후 기간, 그리고 보다 일반적으로 입원 환자에서 외래 환자 환경으로의 전환이 특히 약물 순응에 대한 '취약한 기간'임을 시사합니다. 그러나 이전 개입은 이 설정을 구체적으로 목표로 하지 않았습니다. 셋째, 이 연구의 표적 약물은 단기적인 이점이 있으며 순응하지 않으면 즉각적인 부작용(예: 스텐트 혈전증)이 발생할 수 있습니다. 이전 연구는 약물(예: 고혈압 약물)에 초점을 맞추었는데, 여기서 비순응은 단기보다는 장기적 문제로 이어집니다. 넷째, 이 연구는 개입을 구현하기 위해 기존 리소스(즉, VA 전자 건강 기록과 통합된 심장 데이터 시스템, VA 약사 및 환자 연계 치료 팀)를 활용하여 더 광범위한 구현의 타당성을 향상시킵니다. 이전 순응 개입에는 일반적으로 상당한 추가 자원이 필요했으며 대부분의 품질 개선 개입은 연구 프로젝트가 끝난 후에도 계속되지 않습니다. 이 제안은 성공적인 개입이 여러 증거 기반 구성 요소를 필요로 하고 구현 계획을 염두에 두고 설계됨을 보여줌으로써 약물 순응도에 대한 현재 지식 상태를 확장할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 유형 I 하이브리드 구현 연구로 수행되고 있으므로 구현 프로세스에 대한 광범위한 연구를 포함하며, 이는 구현 과학에 기여하고 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 더 넓은 보급을 촉진할 것입니다.
또한 이 연구는 구현 과학에 두 가지 중요한 기여를 할 것입니다. 첫째, 조사관은 형성 및 총괄 평가에 사용하기 위해 조직적 변화 평가(ORCA)인 구조화된 설문 조사를 통합할 것입니다(평가 계획에 자세히 설명됨). ORCA는 이전에 심리적으로 검증되었으며 구현 효과를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이전에는 구현을 지원하는 도구로 테스트되지 않았습니다. 이 연구 결과는 ORCA가 다른 구현 프로젝트를 지원하는 데 사용될 수 있는지 여부와 방법을 이해하는 데 도움이 될 것이며 설문 조사를 위한 사용자 자료에 기여할 것입니다. 둘째, 연구자들은 혁신적인 연구 설계, 무작위 계단식 쐐기 설계 및 내장된 반복적 형성 평가를 사용하여 후속 코호트 사이트에서 개입의 구현을 안내합니다. 조사관이 아는 한, 계획된 형성 평가가 포함된 이러한 종류의 반복 롤아웃 설계는 효과/구현 하이브리드 연구에서 사용된 적이 없습니다. 계획대로 작동하고 초기 코호트에서 유용한 형성 평가 결과를 제공하는 경우 하이브리드 설계의 중요한 적응을 나타낼 수 있습니다.
VA 환자 치료 측면에서 중재가 성공하면 환자가 처방된 대로 항혈소판제를 일상적으로 복용하도록 도와 클로피도그렐 순응도를 높일 수 있고, 클로피도그렐 순응도가 PCI 이후 심혈관 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있기 때문에 재향군인의 심혈관 치료 품질이 향상되고, 진료소 방문보다 환자와의 의사소통을 위해 전화 및 원격 모니터링을 사용하여 치료의 효율성이 향상될 것입니다. 이 연구는 VA가 전국적으로 인정받는 리더인 자동 약국 시스템 및 원격 모니터링 기술을 활용할 것입니다. 또한, 이 연구는 지식의 중요한 격차(즉, PCI 후 클로피도그렐 약물에 대한 순응도를 개선하는 방법)를 다룰 것이며 그 결과는 다른 만성 심혈관 약물에 대한 순응도를 개선하기 위한 향후 개입을 알릴 수 있습니다. 마지막으로, 연구는 기존 인력/직원 및 현재 국가 플랫폼(즉, CART-CL 및 PACT 팀릿)을 사용하여 구현되도록 설계되었기 때문에 다른 VA 의료 센터 및 재향군인에게 일반화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PCI 사이트에서 조사관은 다음을 포함합니다.
- 베어 메탈(BMS) 또는 약물 방출 스텐트(DES)로 PCI를 받는 모든 환자는 의도된 치료 기간에 관계없이 클로피도그렐이 처방됩니다.
- 다른 잠재적인 항혈소판제(티에노피리딘)는 PCI 후 실제 변화를 수용하기 위해 사용됩니다(예: 프라수그렐 또는 티카그렐로 또는 티클로피딘).
- 성별, 민족성 또는 인종에 관계없이 PCI를 받고 무작위로 배정된 부위에서 클로피도그렐을 받는 모든 환자. 국가 CART 프로그램의 데이터를 기반으로 조사관은 약 23%의 소수 민족(아프리카계 미국인 16.8%, 히스패닉계 4.4%, 아시아계/아메리칸 인디언 1.4%)과 3.1명의 여성이 연구에 포함될 것으로 예상합니다.
제외 기준:
수사관은 제외
- PCI 볼륨이 낮은 사이트,
- 지난 회계 연도에 수행된 PCI 절차가 20건 미만(n=3),
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 알림 및 약사
의식이 있는 입원환자 약사 또는 지정된 연구 팀원이 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에게 클로피도그렐 약물을 가져다 줄 것입니다.
환자는 집으로 돌아가서 IVR 리필 알림 전화를 받습니다.
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정신을 차린 입원환자 약사는 스텐트를 삽입한 환자에게 클로피도그렐 약을 가져다 줄 것입니다.
환자는 집으로 돌아가 약물의 중요성에 대한 IVR 메시지와 리필 알림 전화를 받게 됩니다.
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다른: 평상시 관리
사이트는 연구 인력과 상호 작용하지 않습니다.
조사관은 데이터베이스 정보를 사용하여 개입 사이트와 비교합니다.
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정신을 차린 입원환자 약사는 스텐트를 삽입한 환자에게 클로피도그렐 약을 가져다 줄 것입니다.
환자는 집으로 돌아가 약물의 중요성에 대한 IVR 메시지와 리필 알림 전화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응 환자의 비율
기간: PCI 퇴원 후 12개월
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PCI 스텐트 삽입 후 퇴원 시 클로피도그렐 처방을 받은 환자의 비율과 퇴원 후 1년 동안 약국 리필 데이터를 기준으로 순응한 환자의 비율.
계획대로 클로피도그렐 준수(y/n PDC > 80%)에 대해 혼합 로지스틱 회귀 모델을 사용했습니다.
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PCI 퇴원 후 12개월
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항혈소판제 투여가 지연된 참가자 비율
기간: PCI 퇴원 후 12개월
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항혈소판제 투여 지연이 있는 참가자의 비율.
지연은 PCI 퇴원 후 1일 이상 항혈소판제를 조제하고 재조제 날짜까지 항혈소판제 처방을 조제하지 않는 것으로 정의됩니다.
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PCI 퇴원 후 12개월
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평균 PDC
기간: PCI 퇴원 후 12개월
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적용되는 일의 비율.
환자가 약을 복용한 일수를 추적 일수로 나눈 값입니다(추적은 사망 시 또는 365일에 종료됨).
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PCI 퇴원 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: PCI 퇴원 후 12개월
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입원한 참가자 수
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PCI 퇴원 후 12개월
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인류
기간: PCI 퇴원 후 12개월
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인류
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PCI 퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P. Michael Ho, MD PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beste LA, Glorioso TJ, Ho PM, Au DH, Kirsh SR, Todd-Stenberg J, Chang MF, Dominitz JA, Baron AE, Ross D. Telemedicine Specialty Support Promotes Hepatitis C Treatment by Primary Care Providers in the Department of Veterans Affairs. Am J Med. 2017 Apr;130(4):432-438.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.019. Epub 2016 Dec 18.
- McCreight MS, Lambert-Kerzner A, O'Donnell CI, Grunwald GK, Hebert P, Gillette M, Jneid H, Parashar A, Grossman PM, Helfrich C, Mavromatis K, Saket G, Ho PM. Improving anti-platelet therapy adherence in the Veterans Health Administration: A randomized multi-site hybrid effectiveness-implementation study protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Feb;77:104-110. doi: 10.1016/j.cct.2018.12.005. Epub 2018 Dec 19.
- Doll JA, Tang F, Cresci S, Ho PM, Maddox TM, Spertus JA, Wang TY. Change in Angina Symptom Status After Acute Myocardial Infarction and Its Association With Readmission Risk: An Analysis of the Translational Research Investigating Underlying Disparities in Acute Myocardial Infarction Patients' Health Status (TRIUMPH) Registry. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 13;5(6):e003205. doi: 10.1161/JAHA.116.003205.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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