Hybrid Effektivitet-Implementeringsstudie for å forbedre Clopidogrel Adherence

I. Hypoteser og spesifikke mål

Hovedmålet er å gjennomføre en type 1 hybrid effektivitet/implementeringsstudie for å teste effektiviteten av en vellykket pilotert, evidensbasert, mangefasettert intervensjon for å forbedre pasientens overholdelse av klopidogrel etter PCI. Den foreslåtte studien vil teste hypotesen om at en vellykket pilotert, evidensbasert, mangefasettert intervensjon rettet mot veteraner etter PCI-prosedyre forbedrer adherensen til klopidogrel, reduserer blødninger, hjerteinfarkt, hjerneslag og dødelighet blant disse pasientene, og er kostnadseffektiv. Den foreslåtte intervensjonen vil være basert på Chronic Care-modellen og vil bygge på etterforskernes pilotarbeid, samt vil utnytte VAs CART-CL, et enhetlig rapporteringsverktøy for katelabeprosedyrer ved alle VA-kathlaber. Studien vil bli evaluert ved hjelp av REAIM-rammeverket som består av følgende komponenter, rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Intervensjonen vil tilpasse elementer av tidligere vellykket intervensjon, inkludert pasientopplæring, samarbeid mellom katolsk klinikere og utålmodige/polikliniske apotekteam, og telemonitorering via interaktiv stemmerespons (IVR) teknologi. Denne type I hybrid effektivitet/implementeringsstudie vil bli testet på 16 steder randomisert til intervensjon med et gjennomsnitt på 90 pasienter per sted per 6 måneders periode kontra vanlig behandling.

Spesifikke mål:

1. For å evaluere gjeldende praksis ved VA PCI-anlegg (n=20) for å forbedre overholdelse av klopidogrel, både ved utskrivning fra sykehus og under langsgående oppfølging.
2. Å implementere den mangefasetterte intervensjonen på totalt 16 nettsteder gjennom 4 utrullingsfaser (4 steder under hver utrulling) i en randomisert, trinnvis kileforsøksdesign.
3. Å vurdere barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering under hver utrullingsfase gjennom semistrukturerte intervjuer og inkludere lærdom fra hver utrullingsfase i påfølgende utrullingsfaser.
4. For å bestemme effektiviteten av en vellykket pilotert, evidensbasert, mangefasettert intervensjon versus vanlig omsorg for å forbedre klopidogrelfylling ved utskrivning fra sykehus og overholdelse av klopidogrel (primære utfall).
5. For å bestemme effektiviteten av en vellykket pilotert, evidensbasert, mangefasettert intervensjon versus vanlig omsorg for å redusere de kombinerte kardiovaskulære endepunktene blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag og dødelighet (sekundære utfall).
6. For å vurdere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til den vellykket piloterte, evidensbaserte, mangefasetterte intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg.

II. Bakgrunn og betydning:

Etterforskerne har vellykket pilotert intervensjonen for å forbedre klopidogrel adherens etter PCI. Etterforskerne utviklet en programvareapplikasjon integrert i CART-CL som vurderte om pasienter fyller ut klopidogrel-resepten ved utskrivning fra sykehus. Hvis klopidogrel ikke ble fylt, ble pasientene kontaktet for å identifisere barrierer for medikamentfylling. Under oppfølgingen ble det sendt ut automatiserte telefonsamtaler til pasientene for å utdanne dem om viktigheten av å følge medikamenter og for å minne dem på å fylle på klopidogrel før påfyllingstermin. Programvaren identifiserte vellykket alle 15 pasienter som ble registrert i piloten som gjennomgikk PCI og om de fylte klopidogrel ved utskrivning fra sykehus ved 2 VAMC-er. I kvalitative intervjuer om de automatiserte samtalene indikerte alle pasientene at påminnelsesmeldingene var nyttige. Et flertall av deltakerne anga at de følte undervisningen/støtten fra meldingene eller deltakelsen i studien var nyttig eller ville være nyttig for andre. Noen få pasienter delte at meldingene også støttet å fylle på andre medisiner og minne dem på å stille oppklarende spørsmål om andre medisiner. Etter den vellykkede piloten, er etterforskernes neste trinn å teste effektiviteten til intervensjonen og studere implementeringsprosessen på tvers av en rekke VA-anlegg.

Ut fra tidligere arbeid og bevis fra litteraturen, har etterforskerne utviklet intervensjonen basert på Chronic Care Model (CCM), som er et rammeverk som bruker kliniske informasjonssystemer for å legge til rette for evidensbasert kvalitetsforbedring. Etterforskerne vil utnytte CART-CL, IVR-teknologi, selvbehandling av pasienter og teambasert pleie for å fremme effektive, produktive interaksjoner mellom aktiverte pasienter og proaktive kliniske team for å forbedre klopidogrel-overholdelsen. Videre tar komponentene i intervensjonen direkte opp mange av årsakene som pasienter har fremhevet som fører til tidlig seponering av klopidogrel.

Denne studien vil avgrense den nåværende kunnskapen om å forbedre medisinoverholdelse på flere måter. For det første kombinerer den flere intervensjoner som har vist seg å være effektive for å forbedre medisinoverholdelse og adresserer årsaker til klopidogrel ikke-overholdelse identifisert av pasienter. For det andre fokuserer intervensjonen på en ny setting (dvs. pasienter som skrives ut etter PCI og går over til poliklinisk behandling) i motsetning til tidligere adherensintervensjoner som kun har fokusert på pasienter med stabile kroniske sykdommer (f.eks. hypertensjon). Tidligere arbeid fra etterforskergruppen og andre antyder at den umiddelbare post-ACS-perioden, og mer generelt overganger fra poliklinisk til poliklinisk setting, er spesielt "sårbare perioder" for medisinoverholdelse. Likevel har tidligere intervensjoner ikke spesifikt rettet seg mot denne innstillingen. For det tredje har den målrettede medisinen i denne studien vist kortsiktige fordeler og hvor manglende overholdelse kan ha umiddelbare uønskede utfall (f.eks. stenttrombose). Tidligere studier har fokusert på medisiner (f.eks. hypertensjonsmedisiner) der manglende overholdelse fører til problemer på lang sikt i stedet for på kort sikt. For det fjerde bruker studien eksisterende ressurser (dvs. hjertedatasystemer integrert med VA elektroniske helsejournal, VA-farmasøyter og pasienttilpassede omsorgsteam) for å implementere intervensjonen, og forbedre muligheten for bredere implementering. Forutgående etterlevelsesintervensjoner har generelt krevd betydelige tilleggsressurser, og flertallet av kvalitetsforbedringsintervensjoner blir ikke videreført etter slutten av forskningsprosjektet. Dette forslaget vil utvide den nåværende kunnskapen om medisinoverholdelse ved å demonstrere at en vellykket intervensjon vil trenge flere evidensbaserte komponenter, og designet med planer for implementering i tankene. Til slutt blir denne studien utført som en type I hybrid implementeringsstudie og inkluderer derfor omfattende studier av implementeringsprosessen, som vil gi både bidrag til implementeringsvitenskap og lette bredere spredning dersom intervensjonen viser seg å være effektiv.

Videre vil studien gi to viktige bidrag til implementeringsvitenskap. Først skal etterforskerne integrere en strukturert undersøkelse, den organisatoriske endringsberedskapsvurderingen (ORCA), for bruk i de formative og summative evalueringene (beskrevet videre i evalueringsplanen). ORCA har tidligere blitt psykometrisk validert og funnet å forutsi implementeringseffektivitet. Det er imidlertid ikke tidligere testet som et verktøy for å støtte implementering. Funn fra denne studien vil hjelpe oss å forstå om og hvordan ORCA kan brukes til å støtte andre implementeringsprosjekter, og vil bidra til brukernes materiale for undersøkelsen. For det andre bruker etterforskerne et innovativt studiedesign, et randomisert trinnvis kiledesign og innebygd iterativ formativ evaluering for å veilede implementeringen av intervensjonen på steder i påfølgende kohorter. Så vidt etterforskerne vet, har ikke denne typen iterativ utrullingsdesign med planlagt formativ evaluering blitt brukt i en effektivitets-/implementeringshybridstudie. Hvis det fungerer som planlagt, og gir nyttige formative evalueringsfunn fra tidlige kohorter, kan det representere en viktig tilpasning av hybriddesignet.

Når det gjelder VA-pasientbehandling, hvis intervensjonen er vellykket, vil den øke tilslutningen til klopidogrel ved å hjelpe pasienter med å ta blodplatehemmende medisiner rutinemessig som foreskrevet, kvaliteten på kardiovaskulær behandling for veteraner siden overholdelse av klopidogrel har vært assosiert med reduksjoner i kardiovaskulær morbiditet og dødelighet etter PCI, og telefonsamtale for effektiviteten av pleiebesøk ved bruk av pasienter i stedet for telefonsamtale og telemonitorer. Denne studien vil utnytte det automatiserte apoteksystemet og teleovervåkingsteknologien som VA er en nasjonalt anerkjent leder for. Videre vil studien adressere et viktig gap i kunnskap (dvs. hvordan man kan forbedre overholdelse av klopidogrel-medisiner etter PCI), og funnene kan informere fremtidige intervensjoner for å forbedre overholdelse av andre kroniske kardiovaskulære medisiner. Til slutt, siden studien er designet for å bli implementert ved bruk av eksisterende personell/personell og gjeldende nasjonale plattformer (dvs. CART-CL og PACT teamlets), vil den kunne generaliseres til andre VA medisinske sentre og veteraner.