Гибридное исследование эффективности-внедрения для улучшения приверженности клопидогрелю

I. Гипотезы и конкретные цели

Основная цель состоит в том, чтобы провести гибридное исследование эффективности/внедрения 1-го типа для проверки эффективности успешно пилотируемого, основанного на фактических данных, многогранного вмешательства для повышения приверженности пациентов к клопидогрелю после ЧКВ. Предлагаемое исследование проверит гипотезу о том, что успешно пилотируемое, основанное на фактических данных, многогранное вмешательство, ориентированное на ветеранов после процедуры ЧКВ, улучшает соблюдение режима лечения клопидогрелом, снижает кровотечения, частоту инфарктов миокарда, инсультов и смертность среди этих пациентов, а также является экономически эффективным. Предлагаемое вмешательство будет основано на модели лечения хронических заболеваний и будет основано на пилотной работе исследователей, а также будет использовать CART-CL VA, единый инструмент отчетности о процедурах катетеризации во всех лабораториях VA. Исследование будет оцениваться с использованием структуры REAIM, состоящей из следующих компонентов: охват, эффективность, принятие, внедрение и сопровождение. Вмешательство адаптирует элементы предыдущего успешного вмешательства, включая обучение пациентов, сотрудничество между клиницистами рентгеноперационной и бригадами нетерпеливых/амбулаторных аптек, а также телемониторинг с помощью технологии интерактивного голосового ответа (IVR). Это гибридное исследование эффективности/внедрения типа I будет протестировано в 16 центрах, рандомизированных для вмешательства, в среднем 90 пациентов в каждом центре за 6-месячный период по сравнению с обычным лечением.

Конкретные цели:

1. Оценить текущую практику в учреждениях VA ЧКВ (n = 20) для повышения приверженности к клопидогрелу как при выписке из больницы, так и во время длительного наблюдения.
2. Осуществить многогранное вмешательство в 16 центрах в течение 4 фаз развертывания (4 центра во время каждого развертывания) в рандомизированном ступенчатом испытании с клиньями.
3. Оценить препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства на каждом этапе развертывания, посредством полуструктурированных интервью и включить уроки, извлеченные из каждого этапа развертывания, в последующие этапы развертывания.
4. Определить эффективность пилотного, основанного на фактических данных, многогранного вмешательства по сравнению с обычной терапией для улучшения наполнения клопидогрелом при выписке из больницы и соблюдения режима приема клопидогреля (основные результаты).
5. Определить эффективность пилотируемого многогранного вмешательства, основанного на фактических данных, по сравнению с обычным лечением для снижения комбинированных сердечно-сосудистых конечных точек, таких как кровотечение, инфаркт миокарда, инсульт и смертность (вторичные исходы).
6. Оценить возрастающую экономическую эффективность успешно пилотируемого многогранного вмешательства, основанного на фактических данных, по сравнению с обычным лечением.

II. Предыстория и значение:

Исследователи успешно опробовали вмешательство для улучшения приверженности к клопидогрелю после ЧКВ. Исследователи разработали программное приложение, интегрированное в CART-CL, которое оценивало, выполняют ли пациенты рецепт на клопидогрел при выписке из больницы. Если клопидогрел не заполнялся, с пациентами связывались для выявления препятствий для заполнения лекарством. Во время последующего наблюдения пациентам были отправлены автоматические телефонные звонки, чтобы рассказать им о важности соблюдения режима лечения и напомнить им о необходимости повторного приема клопидогреля до установленного срока. Программное приложение успешно идентифицировало всех 15 пациентов, включенных в пилотный проект, которым было проведено ЧКВ, и определило, принимали ли они клопидогрел при выписке из больницы в 2 VAMC. В качественных интервью об автоматических звонках все пациенты указали, что сообщения с напоминанием о пополнении были полезными. Большинство участников указали, что они считают обучение/поддержку сообщений или участия в исследовании полезными или будут полезными для других. Несколько пациентов поделились, что сообщения также поддерживали пополнение запасов других лекарств и напоминали им задавать уточняющие вопросы о других лекарствах. Следующим шагом следователей после успешного пилотного проекта является проверка эффективности вмешательства и изучение процесса внедрения в ряде учреждений по оказанию помощи ветеранам.

Опираясь на предыдущую работу и данные из литературы, исследователи разработали вмешательство, основанное на модели лечения хронических заболеваний (CCM), которая представляет собой структуру, использующую клинические информационные системы для облегчения улучшения качества на основе фактических данных. Исследователи будут использовать CART-CL, технологию IVR, самопомощь пациентов и помощь в команде, чтобы способствовать эффективному и продуктивному взаимодействию между активированными пациентами и активными клиническими бригадами для улучшения приверженности клопидогрелу. Кроме того, компоненты вмешательства напрямую связаны со многими причинами, которые, по мнению пациентов, приводят к раннему прекращению приема клопидогрела.

Это исследование улучшит текущее состояние знаний о повышении приверженности к лечению несколькими способами. Во-первых, он сочетает в себе несколько вмешательств, которые по отдельности доказали свою эффективность в улучшении приверженности лечению, и направлен на устранение причин несоблюдения режима приема клопидогрела, выявленных пациентами. Во-вторых, вмешательство фокусируется на новых условиях (т. е. на пациентах, выписанных после ЧКВ и переведенных на амбулаторное лечение), в отличие от предыдущих вмешательств по обеспечению приверженности, которые были сосредоточены только на пациентах со стабильными хроническими заболеваниями (например, гипертонией). Предыдущая работа группы исследователей и других исследователей предполагает, что период сразу после ОКС и, в более общем плане, переход от стационарного к амбулаторному режиму являются особенно «уязвимыми периодами» для соблюдения режима лечения. Тем не менее, предыдущие вмешательства не были специально нацелены на эту ситуацию. В-третьих, таргетные препараты в этом исследовании продемонстрировали краткосрочные преимущества, а несоблюдение режима лечения может иметь немедленные неблагоприятные последствия (например, тромбоз стента). Предыдущие исследования были сосредоточены на лекарствах (например, лекарствах от гипертонии), несоблюдение которых приводит к проблемам в долгосрочной, а не краткосрочной перспективе. В-четвертых, в исследовании используются существующие ресурсы (например, системы кардиологических данных, интегрированные с электронной медицинской картой VA, фармацевтами VA и группами по уходу за пациентами) для реализации вмешательства, повышая возможность более широкого внедрения. Предыдущие вмешательства по обеспечению приверженности, как правило, требовали значительных дополнительных ресурсов, и большинство вмешательств по улучшению качества не продолжаются после окончания исследовательского проекта. Это предложение расширит текущий уровень знаний о соблюдении режима лечения, продемонстрировав, что для успешного вмешательства потребуются несколько компонентов, основанных на фактических данных, и оно разработано с учетом планов реализации. Наконец, это исследование проводится как гибридное исследование внедрения типа I и, следовательно, включает обширное изучение процесса внедрения, которое внесет вклад в науку о внедрении и будет способствовать более широкому распространению, если вмешательство будет признано эффективным.

Кроме того, исследование внесет два важных вклада в науку о внедрении. Во-первых, исследователи интегрируют структурированный опрос, оценку организационной готовности к изменениям (ORCA), для использования в формирующих и итоговых оценках (описанных далее в плане оценки). Ранее тест ORCA прошел психометрическую проверку и показал, что он позволяет прогнозировать эффективность внедрения. Однако ранее он не тестировался в качестве инструмента для поддержки внедрения. Результаты этого исследования помогут нам понять, можно ли и как использовать ORCA для поддержки других проектов по внедрению, а также внесут свой вклад в материалы опроса пользователей. Во-вторых, исследователи используют инновационный дизайн исследования, рандомизированный ступенчатый дизайн и встроенную итеративную формирующую оценку для руководства внедрением вмешательства в учреждениях в последующих когортах. Насколько известно исследователям, такой план итеративного развертывания с плановой формирующей оценкой не использовался в гибридном исследовании эффективности/внедрения. Если он работает, как планировалось, и дает полезные результаты формирующей оценки из ранних когорт, он может представлять собой важную адаптацию гибридного дизайна.

С точки зрения ухода за пациентами с ВА, если вмешательство будет успешным, оно повысит приверженность клопидогрелю, помогая пациентам регулярно принимать антитромбоцитарные препараты в соответствии с предписаниями, повысит качество сердечно-сосудистой помощи ветеранам, поскольку приверженность к клопидогрелю была связана со снижением сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности после ЧКВ, а также эффективность лечения за счет использования телефонных звонков и телемониторинга для связи с пациентами, а не визитов в клинику. В этом исследовании будут использоваться автоматизированная аптечная система и технология телемониторинга, в которых VA является общепризнанным лидером. Кроме того, исследование позволит устранить важный пробел в знаниях (например, как улучшить соблюдение режима приема клопидогрела после ЧКВ), а полученные результаты могут послужить основой для будущих вмешательств, направленных на улучшение соблюдения режима приема других хронических сердечно-сосудистых препаратов. Наконец, поскольку исследование предназначено для реализации с использованием существующего персонала/персонала и текущих национальных платформ (например, групп CART-CL и PACT), его можно будет распространить на другие медицинские центры VA и ветеранов.