Estudio híbrido de efectividad e implementación para mejorar la adherencia al clopidogrel

I. Hipótesis y Objetivos Específicos

El objetivo principal es realizar un estudio híbrido de eficacia/implementación de tipo 1 para probar la eficacia de una intervención multifacética, basada en pruebas y pilotada con éxito para mejorar la adherencia del paciente al clopidogrel después de la ICP. El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que una intervención multifacética, basada en la evidencia y pilotada con éxito dirigida a los veteranos después de un procedimiento de PCI mejora la adherencia al clopidogrel, reduce el sangrado, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la mortalidad entre estos pacientes, y es rentable. La intervención propuesta se basará en el Modelo de Atención Crónica y se basará en el trabajo piloto de los investigadores y aprovechará el CART-CL de VA, una herramienta de informe de procedimientos de laboratorio de cateterismo uniforme en todos los laboratorios de cateterismo de VA. El estudio se evaluará utilizando el marco REAIM que consta de los siguientes componentes, alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento. La intervención adaptará elementos de intervenciones exitosas anteriores, incluida la educación del paciente, la colaboración entre los médicos del laboratorio de cateterismo y los equipos de farmacia para pacientes hospitalizados/ambulatorios, y la telemonitorización a través de la tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR). Este estudio de efectividad/implementación híbrido de tipo I se probará en 16 sitios asignados aleatoriamente a la intervención con un promedio de 90 pacientes por sitio por período de 6 meses en comparación con la atención habitual.

Objetivos específicos:

1. Evaluar las prácticas actuales en los centros VA PCI (n = 20) para mejorar la adherencia al clopidogrel, tanto al alta hospitalaria como durante el seguimiento longitudinal.
2. Implementar la intervención multifacética en 16 sitios en total a través de 4 fases de lanzamiento (4 sitios durante cada lanzamiento) en un diseño de prueba de cuña escalonada aleatoria.
3. Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención durante cada fase de implementación a través de entrevistas semiestructuradas e incorporar las lecciones aprendidas de cada fase de implementación en las fases de implementación posteriores.
4. Determinar la efectividad de una intervención multifacética, basada en pruebas y pilotada con éxito versus la atención habitual para mejorar el llenado de clopidogrel al alta hospitalaria y el cumplimiento del tratamiento con clopidogrel (resultados primarios).
5. Determinar la efectividad de una intervención multifacética, basada en pruebas y pilotada con éxito versus la atención habitual para reducir las variables de evaluación cardiovasculares combinadas de hemorragia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y mortalidad (resultados secundarios).
6. Evaluar la relación costo-efectividad incremental de la intervención multifacética, basada en pruebas y piloteada con éxito en comparación con la atención habitual.

II. Antecedentes y significado:

Los investigadores han probado con éxito la intervención para mejorar la adherencia al clopidogrel después de la PCI. Los investigadores desarrollaron una aplicación de software integrada en CART-CL que evaluó si los pacientes obtienen su receta de clopidogrel al momento del alta hospitalaria. Si no se surtió clopidogrel, se contactó a los pacientes para identificar las barreras para el llenado de medicamentos. Durante el seguimiento, se enviaron llamadas telefónicas automáticas a los pacientes para educarlos sobre la importancia de la adherencia a la medicación y para recordarles que renueven el clopidogrel antes de la fecha de vencimiento del reabastecimiento. La aplicación de software identificó con éxito a los 15 pacientes inscritos en el programa piloto que se sometieron a PCI y si recibieron clopidogrel al alta hospitalaria en 2 VAMC. En entrevistas cualitativas sobre las llamadas automáticas, todos los pacientes indicaron que los mensajes de recordatorio de recarga fueron útiles. La mayoría de los participantes indicaron que sintieron que la educación/el apoyo de los mensajes o la participación en el estudio fue útil o sería útil para otros. Algunos pacientes compartieron que los mensajes también apoyaban la reposición de otros medicamentos y les recordaban que hicieran preguntas aclaratorias sobre otros medicamentos. Luego del éxito del piloto, el próximo paso de los investigadores es probar la efectividad de la intervención y estudiar el proceso de implementación en una variedad de instalaciones de VA.

Sobre la base del trabajo previo y la evidencia de la literatura, los investigadores han desarrollado la intervención informada por el Modelo de atención crónica (CCM), que es un marco que utiliza sistemas de información clínica para facilitar la mejora de la calidad basada en la evidencia. Los investigadores aprovecharán CART-CL, la tecnología IVR, el autocontrol del paciente y la atención en equipo para fomentar interacciones eficientes y productivas entre pacientes activados y equipos clínicos proactivos para mejorar la adherencia al clopidogrel. Además, los componentes de la intervención abordan directamente muchas de las razones que los pacientes han destacado como conducentes a la interrupción temprana del clopidogrel.

Este estudio refinará el estado actual del conocimiento sobre cómo mejorar la adherencia a la medicación de múltiples maneras. En primer lugar, combina múltiples intervenciones que han demostrado ser eficaces por separado para mejorar la adherencia a la medicación y aborda las causas de la falta de adherencia al clopidogrel identificadas por los pacientes. En segundo lugar, la intervención se centra en un entorno novedoso (es decir, pacientes dados de alta después de una PCI y en transición a atención ambulatoria) en contraste con las intervenciones de adherencia anteriores que se han centrado solo en pacientes con enfermedades crónicas estables (p. ej., hipertensión). Trabajos previos del grupo de investigadores y otros sugieren que el período inmediatamente posterior al SCA y, de manera más general, las transiciones del entorno hospitalario al ambulatorio, son períodos particularmente "vulnerables" para la adherencia a la medicación. Sin embargo, las intervenciones anteriores no se han dirigido específicamente a este entorno. En tercer lugar, la medicación dirigida en este estudio ha demostrado beneficios a corto plazo y la falta de cumplimiento puede tener resultados adversos inmediatos (p. ej., trombosis del stent). Estudios anteriores se han centrado en medicamentos (p. ej., medicamentos para la hipertensión) en los que la falta de cumplimiento conduce a problemas a más largo plazo que a corto plazo. En cuarto lugar, el estudio utiliza los recursos existentes (es decir, sistemas de datos cardíacos integrados con el registro de salud electrónico de VA, farmacéuticos de VA y equipos de atención alineados con el paciente) para implementar la intervención, mejorando la viabilidad de una implementación más amplia. Las intervenciones previas de adherencia generalmente han requerido recursos adicionales significativos y la mayoría de las intervenciones de mejora de la calidad no continúan después del final del proyecto de investigación. Esta propuesta ampliará el estado actual del conocimiento sobre la adherencia a la medicación al demostrar que una intervención exitosa necesitará múltiples componentes basados ​​en evidencia y diseñada con planes de implementación en mente. Finalmente, este estudio se lleva a cabo como un estudio de implementación híbrido tipo I y, por lo tanto, incluye un estudio extenso del proceso de implementación, que generará contribuciones a la ciencia de la implementación y facilitará una difusión más amplia si se determina que la intervención es efectiva.

Además, el estudio hará dos contribuciones importantes a la ciencia de la implementación. Primero, los investigadores integrarán una encuesta estructurada, la evaluación de la preparación organizacional para el cambio (ORCA), para usar en las evaluaciones formativas y sumativas (descritas más adelante en el plan de evaluación). El ORCA ha sido previamente validado psicométricamente y se encontró que predice la efectividad de la implementación. Sin embargo, no se ha probado previamente como una herramienta para apoyar la implementación. Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a comprender si ORCA se puede usar para respaldar otros proyectos de implementación y de qué manera, y contribuirá a los materiales de los usuarios para la encuesta. En segundo lugar, los investigadores están utilizando un diseño de estudio innovador, un diseño de cuña escalonada aleatoria y una evaluación formativa iterativa incorporada para guiar la implementación de la intervención en los sitios en cohortes posteriores. Hasta donde saben los investigadores, este tipo de diseño de lanzamiento iterativo con evaluación formativa planificada no se ha utilizado en un estudio híbrido de efectividad/implementación. Si funciona según lo planeado y proporciona hallazgos útiles de evaluación formativa de las primeras cohortes, puede representar una adaptación importante del diseño híbrido.

En cuanto a la atención del paciente de VA, si la intervención tiene éxito, aumentará la adherencia al clopidogrel al ayudar a los pacientes a tomar su medicación antiplaquetaria de forma rutinaria según lo prescrito, la calidad de la atención cardiovascular para los veteranos desde que la adherencia al clopidogrel se ha asociado con reducciones en la morbilidad y mortalidad cardiovascular después de la PCI, y la eficiencia de la atención mediante el uso de llamadas telefónicas y telemonitorización para comunicarse con los pacientes en lugar de visitas a la clínica. Este estudio aprovechará el sistema de farmacia automatizado y la tecnología de telecontrol en los que VA es un líder reconocido a nivel nacional. Además, el estudio abordará una brecha importante en el conocimiento (es decir, cómo mejorar la adherencia a los medicamentos con clopidogrel después de la PCI) y los hallazgos pueden informar futuras intervenciones para mejorar la adherencia a otros medicamentos cardiovasculares crónicos. Finalmente, dado que el estudio está diseñado para implementarse utilizando el personal/personal existente y las plataformas nacionales actuales (es decir, los equipos CART-CL y PACT), se podrá generalizar a otros centros médicos y veteranos de VA.