Estudo de Implementação de Eficácia Híbrida para Melhorar a Adesão ao Clopidogrel

I. Hipóteses e Objetivos Específicos

O objetivo principal é conduzir um estudo híbrido de eficácia/implementação tipo 1 para testar a eficácia de uma intervenção multifacetada, baseada em evidências, testada com sucesso para melhorar a adesão do paciente ao clopidogrel após ICP. O estudo proposto testará a hipótese de que uma intervenção multifacetada, baseada em evidências, testada com sucesso e direcionada a veteranos após procedimento de ICP melhora a adesão ao clopidogrel, reduz sangramento, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade entre esses pacientes e é custo-efetiva. A intervenção proposta será baseada no Modelo de Cuidados Crônicos e se baseará no trabalho piloto dos investigadores, bem como alavancará o CART-CL do VA, uma ferramenta uniforme de relatório de procedimento de laboratório de cateterismo em todos os laboratórios de cateterismo do VA. O estudo será avaliado usando a estrutura REAIM composta pelos seguintes componentes, alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção. A intervenção adaptará elementos de intervenções anteriores bem-sucedidas, incluindo educação do paciente, colaboração entre médicos de laboratório de cateterismo e equipes de farmácia para pacientes impacientes/ambulatoriais e telemonitoramento por meio da tecnologia de resposta de voz interativa (IVR). Este estudo híbrido de eficácia/implementação do tipo I será testado em 16 locais randomizados para intervenção com uma média de 90 pacientes por local por período de 6 meses versus tratamento usual.

Objetivos Específicos:

1. Avaliar as práticas atuais nas instalações VA PCI (n = 20) para aumentar a adesão ao clopidogrel, tanto na alta hospitalar quanto durante o acompanhamento longitudinal.
2. Implementar a intervenção multifacetada em 16 locais no total por meio de 4 fases de implantação (4 locais durante cada implantação) em um projeto de teste de cunha escalonado randomizado.
3. Avaliar as barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção durante cada fase de implantação por meio de entrevistas semiestruturadas e incorporar as lições aprendidas em cada fase de implantação nas fases subsequentes de implantação.
4. Determinar a eficácia de uma intervenção multifacetada baseada em evidências, testada com sucesso versus cuidados usuais para melhorar o enchimento de clopidogrel na alta hospitalar e a adesão ao clopidogrel (desfechos primários).
5. Determinar a eficácia de uma intervenção multifacetada baseada em evidências, testada com sucesso versus o cuidado usual para reduzir os desfechos cardiovasculares combinados de sangramento, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade (desfechos secundários).
6. Avaliar o custo-efetividade incremental da intervenção multifacetada, baseada em evidências e testada com sucesso em comparação com os cuidados habituais.

II. Antecedentes e Significado:

Os investigadores conduziram com sucesso a intervenção para melhorar a adesão ao clopidogrel após ICP. Os investigadores desenvolveram um aplicativo de software integrado ao CART-CL que avaliava se os pacientes cumpriam sua prescrição de clopidogrel na alta hospitalar. Se o clopidogrel não fosse preenchido, os pacientes eram contatados para identificar as barreiras ao preenchimento da medicação. Durante o acompanhamento, chamadas telefônicas automáticas foram enviadas aos pacientes para educá-los sobre a importância da adesão à medicação e para lembrá-los de reabastecer o clopidogrel antes da data de vencimento do reabastecimento. O aplicativo de software identificou com sucesso todos os 15 pacientes inscritos no piloto que foram submetidos a ICP e se eles preencheram clopidogrel na alta hospitalar em 2 VAMCs. Em entrevistas qualitativas sobre as chamadas automáticas, todos os pacientes indicaram que as mensagens de lembrete de reabastecimento foram úteis. A maioria dos participantes indicou que sentiu que a educação/apoio das mensagens ou a participação no estudo foi útil ou seria útil para outros. Alguns pacientes compartilharam que as mensagens também apoiavam a reposição de outros medicamentos e os lembravam de fazer perguntas esclarecedoras sobre outros medicamentos. Após o piloto bem-sucedido, o próximo passo dos investigadores é testar a eficácia da intervenção e estudar o processo de implementação em várias instalações de VA.

Com base no trabalho anterior e nas evidências da literatura, os investigadores desenvolveram a intervenção informada pelo Modelo de Cuidados Crônicos (CCM), que é uma estrutura que usa sistemas de informação clínica para facilitar a melhoria da qualidade baseada em evidências. Os investigadores aproveitarão o CART-CL, a tecnologia IVR, o autogerenciamento do paciente e o atendimento em equipe para promover interações produtivas e eficientes entre pacientes ativados e equipes clínicas proativas para melhorar a adesão ao clopidogrel. Além disso, os componentes da intervenção abordam diretamente muitas das razões que os pacientes destacaram como levando à descontinuação precoce do clopidogrel.

Este estudo refinará o estado atual do conhecimento sobre como melhorar a adesão à medicação de várias maneiras. Em primeiro lugar, combina várias intervenções que se mostraram eficazes separadamente para melhorar a adesão à medicação e aborda as causas da não adesão ao clopidogrel identificadas pelos pacientes. Em segundo lugar, a intervenção se concentra em um cenário novo (ou seja, pacientes com alta após ICP e transição para atendimento ambulatorial), em contraste com intervenções anteriores de adesão que se concentravam apenas em pacientes com doenças crônicas estáveis ​​(por exemplo, hipertensão). Trabalhos anteriores do grupo de pesquisadores e outros sugerem que o período pós-SCA imediato e, mais geralmente, as transições do paciente internado para o ambulatorial, são particularmente 'períodos vulneráveis' para adesão à medicação. No entanto, as intervenções anteriores não visaram especificamente esse cenário. Em terceiro lugar, a medicação alvo neste estudo demonstrou benefícios a curto prazo e onde a não adesão pode ter resultados adversos imediatos (por exemplo, trombose de stent). Estudos anteriores se concentraram em medicamentos (por exemplo, medicamentos para hipertensão) em que a não adesão leva a problemas a longo prazo, e não a curto prazo. Em quarto lugar, o estudo utiliza recursos existentes (ou seja, sistemas de dados cardíacos integrados ao registro eletrônico de saúde VA, farmacêuticos VA e equipes de atendimento alinhadas ao paciente) para implementar a intervenção, melhorando a viabilidade de uma implementação mais ampla. Intervenções de adesão anteriores geralmente exigiram recursos adicionais significativos e a maioria das intervenções de melhoria de qualidade não continua após o final do projeto de pesquisa. Esta proposta ampliará o estado atual do conhecimento sobre adesão à medicação, demonstrando que uma intervenção bem-sucedida precisará de vários componentes baseados em evidências e projetados com planos de implementação em mente. Finalmente, este estudo está sendo conduzido como um estudo de implementação híbrido tipo I e, portanto, inclui um estudo extensivo do processo de implementação, que renderá contribuições para a ciência da implementação e facilitará uma disseminação mais ampla se a intervenção for considerada eficaz.

Além disso, o estudo fará duas contribuições importantes para a ciência da implementação. Primeiro, os investigadores integrarão uma pesquisa estruturada, a avaliação de prontidão organizacional para mudança (ORCA), para uso nas avaliações formativas e somativas (descritas mais adiante no plano de avaliação). O ORCA foi previamente validado psicometricamente e encontrado para prever a eficácia da implementação. No entanto, não foi testado anteriormente como uma ferramenta para apoiar a implementação. As descobertas deste estudo nos ajudarão a entender se e como o ORCA pode ser usado para dar suporte a outros projetos de implementação e contribuirá com os materiais dos usuários para a pesquisa. Em segundo lugar, os investigadores estão usando um projeto de estudo inovador, um projeto de cunha escalonada aleatória e avaliação formativa iterativa integrada para orientar a implementação da intervenção nos locais em coortes subsequentes. Até onde os investigadores sabem, esse tipo de projeto iterativo de implantação com avaliação formativa planejada não foi usado em um estudo híbrido de eficácia/implementação. Se funcionar como planejado e fornecer resultados de avaliação formativa úteis de coortes iniciais, pode representar uma adaptação importante do projeto híbrido.

Em termos de atendimento ao paciente AV, se a intervenção for bem-sucedida, aumentará a adesão ao clopidogrel, ajudando os pacientes a tomar seus medicamentos antiplaquetários rotineiramente conforme prescrito, a qualidade do atendimento cardiovascular para veteranos, pois a adesão ao clopidogrel tem sido associada a reduções na morbidade e mortalidade cardiovascular após ICP e a eficiência do atendimento usando chamadas telefônicas e telemonitoramento para comunicação com os pacientes, em vez de visitas clínicas. Este estudo alavancará o sistema automatizado de farmácia e a tecnologia de telemonitoramento para a qual o VA é um líder reconhecido nacionalmente. Além disso, o estudo abordará uma lacuna importante no conhecimento (ou seja, como melhorar a adesão aos medicamentos clopidogrel após ICP) e os resultados podem informar futuras intervenções para melhorar a adesão a outros medicamentos cardiovasculares crônicos. Finalmente, uma vez que o estudo foi projetado para ser implementado usando pessoal/equipe existente e plataformas nacionais atuais (ou seja, equipes CART-CL e PACT), ele será generalizável para outros Centros Médicos VA e Veteranos.