Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Verbesserung der Clopidogrel-Adhärenz

I. Hypothesen und spezifische Ziele

Das Hauptziel besteht darin, eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ 1 durchzuführen, um die Wirksamkeit einer erfolgreich pilotierten, evidenzbasierten, vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Patientenadhärenz zu Clopidogrel nach PCI zu testen. Die vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass eine erfolgreich pilotierte, evidenzbasierte, vielschichtige Intervention, die sich an Veteranen nach einem PCI-Eingriff richtet, die Einhaltung von Clopidogrel verbessert, Blutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Mortalität bei diesen Patienten reduziert und kosteneffektiv ist. Die vorgeschlagene Intervention basiert auf dem Chronic Care Model und baut auf der Pilotarbeit der Forscher auf und nutzt das CART-CL der VA, ein einheitliches Tool zur Berichterstattung über Katheterlaborverfahren in allen VA-Katheterlabors. Die Studie wird anhand des REAIM-Frameworks ausgewertet, das aus den folgenden Komponenten besteht: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. Bei der Intervention werden Elemente früherer erfolgreicher Interventionen angepasst, darunter Patientenaufklärung, Zusammenarbeit zwischen Katheterlaborärzten und ungeduldigen/ambulanten Apothekenteams sowie Telemonitoring über Interactive Voice Response (IVR)-Technologie. Diese hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ I wird an 16 Standorten getestet, die randomisiert einer Intervention mit durchschnittlich 90 Patienten pro Standort und 6-Monats-Zeitraum im Vergleich zur üblichen Versorgung zugeteilt werden.

Spezifische Ziele:

1. Bewertung aktueller Praktiken in VA-PCI-Einrichtungen (n=20) zur Verbesserung der Einhaltung von Clopidogrel, sowohl bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als auch während der Längsschnittnachbeobachtung.
2. Implementierung der vielschichtigen Intervention an insgesamt 16 Standorten über 4 Roll-out-Phasen (4 Standorte bei jedem Roll-out) in einem randomisierten Stufenkeil-Studiendesign.
3. Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Implementierung von Interventionen während jeder Einführungsphase durch halbstrukturierte Interviews und Einbeziehung der aus jeder Einführungsphase gewonnenen Erkenntnisse in nachfolgende Einführungsphasen.
4. Bestimmung der Wirksamkeit einer erfolgreich erprobten, evidenzbasierten, vielschichtigen Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Verbesserung der Clopidogrel-Füllung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Einhaltung von Clopidogrel (primäre Ergebnisse).
5. Bestimmung der Wirksamkeit einer erfolgreich erprobten, evidenzbasierten, vielschichtigen Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Reduzierung der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte Blutung, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Mortalität (sekundäre Ergebnisse).
6. Bewertung der inkrementellen Kostenwirksamkeit der erfolgreich erprobten, evidenzbasierten, vielschichtigen Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.

II. Hintergrund und Bedeutung:

Die Forscher haben die Intervention zur Verbesserung der Clopidogrel-Adhärenz nach PCI erfolgreich erprobt. Die Forscher entwickelten eine in CART-CL integrierte Softwareanwendung, die beurteilte, ob Patienten ihr Clopidogrel-Rezept bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einlösen. Wenn Clopidogrel nicht eingefüllt wurde, wurden die Patienten kontaktiert, um Hindernisse für das Einfüllen von Medikamenten zu ermitteln. Während der Nachsorge wurden automatisierte Telefonanrufe an die Patienten gesendet, um sie über die Bedeutung der Medikamenteneinhaltung aufzuklären und sie daran zu erinnern, Clopidogrel vor dem Nachfülltermin nachzufüllen. Die Softwareanwendung identifizierte erfolgreich alle 15 in das Pilotprojekt aufgenommenen Patienten, die sich einer PCI unterzogen, und ob sie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus an 2 VAMCs Clopidogrel eingenommen hatten. In qualitativen Interviews zu den automatisierten Anrufen gaben alle Patienten an, dass die Nachfüll-Erinnerungsnachrichten hilfreich waren. Die Mehrheit der Teilnehmer gab an, dass sie der Meinung waren, dass die Aufklärung/Unterstützung durch die Botschaften oder die Teilnahme an der Studie hilfreich war oder für andere hilfreich sein würde. Einige Patienten teilten mit, dass die Nachrichten auch das Nachfüllen anderer Medikamente unterstützten und sie daran erinnerten, klärende Fragen zu anderen Medikamenten zu stellen. Nach dem erfolgreichen Pilotprojekt besteht der nächste Schritt der Forscher darin, die Wirksamkeit der Intervention zu testen und den Implementierungsprozess in einer Reihe von VA-Einrichtungen zu untersuchen.

Aufbauend auf früheren Arbeiten und Erkenntnissen aus der Literatur haben die Forscher die Intervention entwickelt, die auf dem Chronic Care Model (CCM) basiert, einem Rahmenwerk, das klinische Informationssysteme nutzt, um eine evidenzbasierte Qualitätsverbesserung zu ermöglichen. Die Forscher werden CART-CL, IVR-Technologie, Patientenselbstmanagement und teambasierte Pflege nutzen, um effiziente, produktive Interaktionen zwischen aktivierten Patienten und proaktiven klinischen Teams zu fördern und so die Einhaltung von Clopidogrel zu verbessern. Darüber hinaus gehen die Komponenten der Intervention direkt auf viele der Gründe ein, die Patienten als Ursache für ein vorzeitiges Absetzen von Clopidogrel angegeben haben.

Diese Studie wird den aktuellen Wissensstand zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung auf vielfältige Weise verfeinern. Erstens kombiniert es mehrere Interventionen, die sich einzeln als wirksam bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung erwiesen haben, und behebt die von den Patienten identifizierten Ursachen für die Nichteinhaltung von Clopidogrel. Zweitens konzentriert sich die Intervention auf ein neuartiges Umfeld (d. h. Patienten, die nach PCI entlassen werden und in die ambulante Versorgung übergehen), im Gegensatz zu früheren Adhärenzinterventionen, die sich nur auf Patienten mit stabilen chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck) konzentrierten. Frühere Arbeiten der Forschergruppe und anderer legen nahe, dass die Zeit unmittelbar nach dem ACS und allgemeiner die Übergänge vom stationären zum ambulanten Bereich besonders „gefährdete Zeiträume“ für die Medikamenteneinhaltung sind. Bisherige Interventionen waren jedoch nicht speziell auf dieses Setting ausgerichtet. Drittens hat die zielgerichtete Medikation in dieser Studie kurzfristige Vorteile gezeigt und eine Nichteinhaltung kann unmittelbar nachteilige Folgen haben (z. B. Stentthrombose). Frühere Studien konzentrierten sich auf Medikamente (z. B. Medikamente gegen Bluthochdruck), bei denen die Nichteinhaltung eher langfristig als kurzfristig zu Problemen führt. Viertens nutzt die Studie vorhandene Ressourcen (d. h. Herzdatensysteme, die in die elektronische Gesundheitsakte der VA integriert sind, VA-Apotheker und patientenorientierte Pflegeteams), um die Intervention umzusetzen und so die Durchführbarkeit einer breiteren Umsetzung zu verbessern. Frühere Adhärenzinterventionen erforderten im Allgemeinen erhebliche zusätzliche Ressourcen und die meisten Qualitätsverbesserungsinterventionen werden nach dem Ende des Forschungsprojekts nicht weitergeführt. Dieser Vorschlag wird den aktuellen Wissensstand zur Medikamenteneinhaltung erweitern, indem er zeigt, dass eine erfolgreiche Intervention mehrere evidenzbasierte Komponenten erfordert und unter Berücksichtigung von Implementierungsplänen konzipiert wird. Schließlich wird diese Studie als Typ-I-Hybrid-Implementierungsstudie durchgeführt und umfasst daher eine umfassende Untersuchung des Implementierungsprozesses, die sowohl Beiträge zur Implementierungswissenschaft liefern als auch eine breitere Verbreitung erleichtern wird, wenn sich die Intervention als wirksam erweist.

Darüber hinaus wird die Studie zwei wichtige Beiträge zur Implementierungswissenschaft leisten. Zunächst werden die Ermittler eine strukturierte Umfrage integrieren, die organisatorische Bereitschaft zur Veränderungsbewertung (ORCA), zur Verwendung in den formativen und summativen Bewertungen (weiter unten im Bewertungsplan beschrieben). Der ORCA wurde zuvor psychometrisch validiert und ergab, dass er die Wirksamkeit der Umsetzung vorhersagen kann. Es wurde jedoch bisher nicht als Hilfsmittel zur Unterstützung der Umsetzung getestet. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden uns helfen zu verstehen, ob und wie ORCA zur Unterstützung anderer Implementierungsprojekte genutzt werden kann, und werden in die Materialien der Benutzer für die Umfrage einfließen. Zweitens verwenden die Forscher ein innovatives Studiendesign, ein randomisiertes Stufenkeildesign und eine integrierte iterative formative Bewertung, um die Umsetzung der Intervention an Standorten in nachfolgenden Kohorten zu steuern. Soweit den Forschern bekannt ist, wurde diese Art von iterativem Rollout-Design mit geplanter formativer Bewertung nicht in einer Hybridstudie zur Wirksamkeit/Implementierung verwendet. Wenn es wie geplant funktioniert und nützliche formative Evaluationsergebnisse aus frühen Kohorten liefert, könnte es eine wichtige Anpassung des Hybriddesigns darstellen.

Was die VA-Patientenversorgung anbelangt: Wenn die Intervention erfolgreich ist, wird sie die Einhaltung von Clopidogrel erhöhen, indem sie den Patienten dabei hilft, ihre Thrombozytenaggregationshemmer routinemäßig wie verordnet einzunehmen, die Qualität der kardiovaskulären Versorgung von Veteranen, da die Einhaltung von Clopidogrel mit einer Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität nach PCI in Verbindung gebracht wird, und die Effizienz der Pflege durch die Verwendung von Telefonanrufen und Telemonitoring für die Kommunikation mit Patienten anstelle von Klinikbesuchen. Diese Studie wird das automatisierte Apothekensystem und die Teleüberwachungstechnologie nutzen, für die die VA ein landesweit anerkannter Marktführer ist. Darüber hinaus wird die Studie eine wichtige Wissenslücke schließen (z. B. wie die Einhaltung von Clopidogrel-Medikamenten nach PCI verbessert werden kann) und die Ergebnisse können künftige Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung anderer chronischer Herz-Kreislauf-Medikamente beeinflussen. Da die Studie schließlich darauf ausgelegt ist, mit vorhandenem Personal/Personal und aktuellen nationalen Plattformen (d. h. CART-CL- und PACT-Teamlets) umgesetzt zu werden, ist sie auf andere VA Medical Centers und Veteranen übertragbar.