Hybrid Effectiveness-Implementation Study pro zlepšení adherence klopidogrelu

I. Hypotézy a specifické cíle

Hlavním cílem je provést hybridní studii účinnosti/implementace typu 1, aby se otestovala účinnost úspěšně pilotované, na důkazech založené mnohostranné intervence ke zlepšení adherence pacientů k klopidogrelu po PCI. Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že úspěšně pilotovaná, na důkazech založená, mnohostranná intervence zaměřená na veterány po postupu PCI zlepšuje adherenci k klopidogrelu, snižuje krvácení, infarkt myokardu, mrtvici a mortalitu u těchto pacientů a je nákladově efektivní. Navrhovaná intervence bude založena na modelu chronické péče a bude vycházet z pilotní práce vyšetřovatelů a bude využívat CART-CL VA, jednotného nástroje pro podávání zpráv o postupech kath laboratorních ve všech VA kath laboratořích. Studie bude vyhodnocena pomocí rámce REAIM, který se skládá z následujících složek, dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba. Intervence přizpůsobí prvky předchozí úspěšné intervence, včetně edukace pacientů, spolupráce mezi klinickými pracovníky cath lab a netrpělivými/ambulantními lékárnickými týmy a telemonitoring prostřednictvím technologie interaktivní hlasové odezvy (IVR). Tato hybridní studie účinnosti/implementace typu I bude testována na 16 místech randomizovaných k intervenci s průměrem 90 pacientů na místo za období 6 měsíců oproti obvyklé péči.

Konkrétní cíle:

1. Zhodnotit současnou praxi v zařízeních VA PCI (n=20) ke zvýšení adherence k klopidogrelu, a to jak při propuštění z nemocnice, tak během dlouhodobého sledování.
2. Implementovat mnohostrannou intervenci na celkem 16 místech prostřednictvím 4 zaváděcích fází (4 místa během každého zavádění) v randomizovaném stupňovitém klínovém pokusu.
3. Posoudit překážky a facilitátory implementace intervence během každé zaváděcí fáze prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a začlenit poznatky získané z každé zaváděcí fáze do následujících zaváděcích fází.
4. Zjistit účinnost úspěšně pilotované, na důkazech založené, mnohostranné intervence oproti obvyklé péči o zlepšení plnění klopidogrelem při propuštění z nemocnice a adherenci ke klopidogrelu (primární výsledky).
5. Stanovit účinnost úspěšně pilotované, na důkazech založené, mnohostranné intervence oproti obvyklé péči o snížení kombinovaných kardiovaskulárních koncových bodů krvácení, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a mortality (sekundární výsledky).
6. Posoudit přírůstkovou nákladovou efektivnost úspěšně pilotované, na důkazech podložené a mnohostranné intervence ve srovnání s obvyklou péčí.

II. Pozadí a význam:

Vyšetřovatelé úspěšně pilotovali intervenci ke zlepšení adherence klopidogrelu po PCI. Vyšetřovatelé vyvinuli softwarovou aplikaci integrovanou v rámci CART-CL, která hodnotila, zda pacienti plní svůj předpis na klopidogrel při propuštění z nemocnice. Pokud klopidogrel nebyl naplněn, byli pacienti kontaktováni za účelem zjištění překážek plnění medikace. Během sledování byly pacientům zasílány automatizované telefonické hovory, aby je poučili o důležitosti dodržování léků a připomněli jim, že mají doplnit klopidogrel před termínem doplnění. Softwarová aplikace úspěšně identifikovala všech 15 pacientů zařazených do pilotního projektu, kteří podstoupili PCI, a zda plnili klopidogrel při propuštění z nemocnice ve 2 VAMC. V kvalitativních rozhovorech o automatizovaných hovorech všichni pacienti uvedli, že zprávy s připomínkou doplnění byly užitečné. Většina účastníků uvedla, že cítí, že vzdělávání/podpora ze zpráv nebo účast ve studii byla užitečná nebo by byla užitečná pro ostatní. Několik pacientů uvedlo, že zprávy také podporovaly doplňování jiných léků a připomínaly jim, aby se ptali na objasňující otázky o jiných lécích. Po úspěšném pilotním projektu je dalším krokem vyšetřovatelů otestovat účinnost zásahu a prostudovat proces implementace v celé řadě zařízení VA.

Vyšetřovatelé na základě předchozí práce a důkazů z literatury vyvinuli intervenci na základě modelu chronické péče (CCM), což je rámec, který využívá klinické informační systémy k usnadnění zlepšování kvality založeného na důkazech. Vyšetřovatelé využijí CART-CL, technologii IVR, samosprávu pacientů a týmovou péči k podpoře účinných, produktivních interakcí mezi aktivovanými pacienty a proaktivními klinickými týmy ke zlepšení adherence klopidogrelu. Dále složky intervence přímo řeší mnohé z důvodů, které pacienti zdůrazňovali jako důvody vedoucí k časnému vysazení klopidogrelu.

Tato studie zpřesní současný stav znalostí o zlepšení adherence k lékům mnoha způsoby. Za prvé, kombinuje četné intervence, které se samostatně prokázaly jako účinné při zlepšování adherence k medikaci, a řeší příčiny non-adherence klopidogrelu identifikované pacienty. Za druhé, intervence se zaměřuje na nové prostředí (tj. pacienti propuštění po PCI a přechod do ambulantní péče) na rozdíl od předchozích intervencí zaměřených na adherenci, které se zaměřovaly pouze na pacienty se stabilními chronickými onemocněními (např. hypertenzí). Předchozí práce skupiny výzkumníků a dalších naznačují, že období bezprostředně po AKS a obecněji přechody z hospitalizace do ambulantního prostředí jsou zvláště „zranitelná období“ pro dodržování léků. Předchozí intervence se však na toto prostředí konkrétně nezaměřovaly. Za třetí, cílená medikace v této studii prokázala krátkodobé přínosy a tam, kde nedodržení může mít okamžité nepříznivé výsledky (např. trombóza stentu). Předchozí studie se zaměřovaly na léky (např. léky na hypertenzi), kde jejich nedodržování vede k problémům dlouhodobějším než krátkodobým. Za čtvrté, studie využívá stávající zdroje (tj. systémy srdečních dat integrované s elektronickým zdravotním záznamem VA, lékárníky VA a týmy péče o pacienty) k implementaci intervence, čímž se zlepšuje proveditelnost širší implementace. Předchozí intervence v oblasti adherence si obecně vyžádaly značné dodatečné zdroje a většina intervencí ke zlepšení kvality po skončení výzkumného projektu nepokračuje. Tento návrh rozšíří současný stav znalostí o dodržování medikace tím, že prokáže, že úspěšná intervence bude vyžadovat více prvků založených na důkazech a navržených s ohledem na plány implementace. A konečně, tato studie je prováděna jako hybridní implementační studie typu I, a proto zahrnuje rozsáhlou studii implementačního procesu, která přinese jak příspěvky k implementační vědě, tak usnadní širší šíření, pokud bude intervence shledána efektivní.

Kromě toho bude studie dvěma důležitými příspěvky k implementační vědě. Za prvé, vyšetřovatelé začlení strukturovaný průzkum, hodnocení organizační připravenosti na změnu (ORCA), pro použití ve formativních a sumativních hodnoceních (popsaných dále v plánu hodnocení). ORCA byla již dříve psychometricky ověřena a bylo zjištěno, že předpovídá účinnost implementace. Nebyl však dříve testován jako nástroj na podporu implementace. Zjištění z této studie nám pomohou pochopit, zda a jak lze ORCA využít k podpoře jiných implementačních projektů, a přispějí k materiálům uživatelů pro průzkum. Zadruhé, vyšetřovatelé používají inovativní design studie, randomizovaný stupňovitý klínový design a zabudované iterativní formativní hodnocení k vedení implementace intervence na místech v následujících kohortách. Pokud je výzkumníkům známo, tento druh iterativního zaváděcího designu s plánovaným formativním hodnocením nebyl použit v hybridní studii účinnosti/implementace. Pokud bude fungovat podle plánu a poskytne užitečné výsledky formativního hodnocení z raných kohort, může představovat důležitou úpravu hybridního designu.

Pokud jde o péči o pacienty s VA, pokud bude intervence úspěšná, zvýší adherenci ke klopidogrelu tím, že pacientům pomůže užívat jejich protidestičkovou medikaci rutinně, jak je předepsáno, kvalitu kardiovaskulární péče o veterány, protože adherence k klopidogrelu je spojena se snížením kardiovaskulární morbidity a mortality po PCI, a efektivitu péče pomocí telefonických hovorů a telemonitoringu pro komunikaci s pacienty spíše než návštěvy kliniky. Tato studie využije automatizovaný lékárenský systém a technologii telemonitoringu, pro které je VA celostátně uznávaným lídrem. Dále se studie zaměří na důležitou mezeru ve znalostech (tj. jak zlepšit adherenci k léčbě klopidogrelem po PCI) a zjištění mohou poskytnout informace pro budoucí intervence ke zlepšení adherence k jiným chronickým kardiovaskulárním lékům. A konečně, protože studie je navržena tak, aby byla implementována pomocí stávajícího personálu/zaměstnanců a současných národních platforem (tj. týmů CART-CL a PACT), bude možné ji zobecnit na další VA Medical Centers a veterány.