Hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania w celu poprawy przylegania klopidogrelu

I. Hipotezy i cele szczegółowe

Głównym celem jest przeprowadzenie hybrydowego badania skuteczności/wdrożenia typu 1 w celu przetestowania skuteczności pomyślnie przeprowadzonej pilotażowej, opartej na dowodach, wieloaspektowej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących klopidogrelu po PCI. Proponowane badanie sprawdzi hipotezę, że pomyślnie pilotowana, oparta na dowodach, wieloaspektowa interwencja skierowana do weteranów po zabiegu PCI poprawia przestrzeganie klopidogrelu, zmniejsza krwawienia, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i śmiertelność wśród tych pacjentów oraz jest opłacalna. Proponowana interwencja będzie oparta na modelu opieki przewlekłej i będzie opierać się na pracy pilotażowej badaczy, a także będzie wykorzystywać CART-CL VA, jednolite narzędzie do raportowania procedur cewnikowania we wszystkich laboratoriach cewnikowania VA. Badanie zostanie ocenione przy użyciu ram REAIM składających się z następujących elementów: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Interwencja dostosuje elementy wcześniejszej udanej interwencji, w tym edukację pacjentów, współpracę między klinicystami z pracowni cewnikowania i zespołami aptecznymi / ambulatoryjnymi oraz telemonitoring za pomocą technologii interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR). To hybrydowe badanie skuteczności/wdrożenia typu I zostanie przetestowane w 16 ośrodkach losowo wybranych do interwencji ze średnio 90 pacjentami na ośrodek na okres 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cele szczegółowe:

1. Ocena aktualnych praktyk stosowanych w placówkach VA PCI (n=20) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących klopidogrelu, zarówno przy wypisie ze szpitala, jak i podczas obserwacji długoterminowej.
2. Aby wdrożyć wielopłaszczyznową interwencję w 16 ośrodkach w 4 fazach wdrażania (4 ośrodki podczas każdego wdrożenia) w losowym, schodkowym projekcie klinowym.
3. Ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie interwencji podczas każdej fazy wdrażania poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady i uwzględnianie wniosków wyciągniętych z każdej fazy wdrażania w kolejnych fazach wdrażania.
4. Określenie skuteczności skutecznie pilotażowej, opartej na dowodach, wieloaspektowej interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy napełniania klopidogrelem przy wypisie ze szpitala i przestrzegania zaleceń dotyczących klopidogrelu (główne wyniki).
5. Określenie skuteczności skutecznie pilotażowej, opartej na dowodach, wieloaspektowej interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia połączonych sercowo-naczyniowych punktów końcowych, takich jak krwawienie, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i śmiertelność (drugorzędne wyniki).
6. Aby ocenić przyrostową opłacalność pomyślnie pilotowanej, opartej na dowodach, wieloaspektowej interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.

II. Tło i znaczenie:

Badacze pomyślnie pilotowali interwencję, aby poprawić przestrzeganie klopidogrelu po PCI. Badacze opracowali aplikację zintegrowaną z CART-CL, która oceniała, czy pacjenci realizują receptę na klopidogrel przy wypisie ze szpitala. Jeśli klopidogrel nie był wypełniany, kontaktowano się z pacjentami w celu zidentyfikowania barier w uzupełnianiu leków. Podczas obserwacji wysyłano automatyczne rozmowy telefoniczne do pacjentów, aby uświadomić im, jak ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarskich i przypomnieć im o konieczności uzupełnienia klopidogrelu przed terminem uzupełnienia. Aplikacja z powodzeniem zidentyfikowała wszystkich 15 pacjentów włączonych do programu pilotażowego, którzy przeszli PCI i czy wypełnili klopidogrelem przy wypisie ze szpitala w 2 VAMC. W wywiadach jakościowych na temat automatycznych połączeń wszyscy pacjenci wskazywali, że komunikaty przypominające o uzupełnieniu były pomocne. Większość uczestników wskazała, że ​​ich zdaniem edukacja/wsparcie płynące z wiadomości lub udział w badaniu było pomocne lub przydałoby się innym. Kilku pacjentów powiedziało, że wiadomości wspierały również uzupełnianie innych leków i przypominały im o zadawaniu pytań wyjaśniających na temat innych leków. Po udanym pilotażu, kolejnym krokiem śledczych jest przetestowanie skuteczności interwencji i zbadanie procesu wdrażania w szeregu obiektów VA.

Opierając się na wcześniejszej pracy i dowodach z literatury, badacze opracowali interwencję opartą na Modelu Opieki Przewlekłej (CCM), który jest ramą wykorzystującą kliniczne systemy informacyjne w celu ułatwienia poprawy jakości opartej na dowodach. Badacze wykorzystają technologię CART-CL, IVR, samokontrolę pacjenta i opiekę zespołową, aby wspierać wydajne, produktywne interakcje między aktywowanymi pacjentami a proaktywnymi zespołami klinicznymi w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących klopidogrelu. Ponadto elementy interwencji bezpośrednio odnoszą się do wielu przyczyn wskazanych przez pacjentów jako prowadzące do wczesnego odstawienia klopidogrelu.

Badanie to udoskonali aktualny stan wiedzy na temat poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich na wiele sposobów. Po pierwsze, łączy w sobie wiele interwencji, które oddzielnie okazały się skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i odnosi się do przyczyn nieprzestrzegania zaleceń dotyczących klopidogrelu zidentyfikowanych przez pacjentów. Po drugie, interwencja koncentruje się na nowym otoczeniu (tj. pacjentach wypisanych po PCI i przechodzących do opieki ambulatoryjnej), w przeciwieństwie do wcześniejszych interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń, które koncentrowały się tylko na pacjentach ze stabilnymi chorobami przewlekłymi (np. nadciśnienie). Wcześniejsze prace grupy badaczy i innych osób sugerują, że okres bezpośrednio po ACS, a bardziej ogólnie przejścia z leczenia szpitalnego do ambulatoryjnego, są szczególnie „okresami podatności” na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jednak wcześniejsze interwencje nie były ukierunkowane konkretnie na to ustawienie. Po trzecie, lek celowany w tym badaniu wykazał krótkoterminowe korzyści, a nieprzestrzeganie zaleceń może mieć natychmiastowe skutki uboczne (np. zakrzepica w stencie). Wcześniejsze badania koncentrowały się na lekach (np. lekach na nadciśnienie), których nieprzestrzeganie prowadzi do problemów długoterminowych, a nie krótkoterminowych. Po czwarte, badanie wykorzystuje istniejące zasoby (tj. systemy danych kardiologicznych zintegrowane z elektroniczną kartą zdrowia VA, farmaceutów VA i zespoły opieki dostosowane do pacjentów) do wdrożenia interwencji, poprawiając wykonalność szerszego wdrożenia. Wcześniejsze interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń na ogół wymagały znacznych dodatkowych zasobów, a większość interwencji w zakresie poprawy jakości nie jest kontynuowana po zakończeniu projektu badawczego. Ta propozycja poszerzy obecny stan wiedzy na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, wykazując, że udana interwencja będzie wymagać wielu elementów opartych na dowodach i zaprojektowanych z myślą o planach wdrożenia. Wreszcie, niniejsze badanie jest prowadzone jako hybrydowe badanie wdrożeniowe typu I i dlatego obejmuje szeroko zakrojone badanie procesu wdrażania, które przyniesie zarówno wkład w naukę o wdrażaniu, jak i ułatwi szersze rozpowszechnienie, jeśli interwencja okaże się skuteczna.

Ponadto badanie wniesie dwa ważne wkłady w naukę o wdrażaniu. Najpierw badacze zintegrują ustrukturyzowaną ankietę, ocenę gotowości organizacji do zmiany (ORCA), do wykorzystania w ewaluacjach formatywnych i sumatywnych (opisanych dalej w planie ewaluacji). ORCA została wcześniej zweryfikowana psychometrycznie i okazała się przewidywać skuteczność wdrożenia. Nie był on jednak wcześniej testowany jako narzędzie wspierające wdrożenie. Wyniki tego badania pomogą nam zrozumieć, czy iw jaki sposób ORCA można wykorzystać do wspierania innych projektów wdrożeniowych, a także przyczynią się do powstania materiałów użytkowników do badania. Po drugie, badacze wykorzystują innowacyjny projekt badania, randomizowany projekt klina schodkowego i wbudowaną iteracyjną ocenę formatywną, aby kierować wdrażaniem interwencji w ośrodkach w kolejnych kohortach. O ile badacze wiedzą, tego rodzaju iteracyjny projekt wdrażania z zaplanowaną ewaluacją formatywną nie został wykorzystany w hybrydowym badaniu skuteczności/wdrożenia. Jeśli działa zgodnie z planem i dostarcza użytecznych wyników ewaluacji formatywnej z wczesnych kohort, może stanowić ważną adaptację projektu hybrydowego.

Jeśli chodzi o opiekę nad pacjentem z VA, jeśli interwencja zakończy się sukcesem, zwiększy przestrzeganie zaleceń dotyczących klopidogrelu, pomagając pacjentom w rutynowym przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych zgodnie z zaleceniami, jakość opieki sercowo-naczyniowej weteranów, ponieważ stosowanie klopidogrelu wiąże się ze zmniejszeniem chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po PCI, a także skuteczność opieki dzięki wykorzystaniu rozmów telefonicznych i telemonitoringu do komunikacji z pacjentami zamiast wizyt w klinice. Badanie to wykorzysta zautomatyzowany system apteczny i technologię telemonitorowania, dla których VA jest uznanym w kraju liderem. Co więcej, badanie zajmie się ważną luką w wiedzy (tj. jak poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania klopidogrelu po PCI), a odkrycia mogą stanowić podstawę przyszłych interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących innych leków stosowanych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych przewlekle. Wreszcie, ponieważ badanie ma być realizowane z wykorzystaniem istniejącego personelu/personelu i obecnych platform krajowych (tj. zespołów CART-CL i PACT), będzie można je uogólnić na inne centra medyczne VA i weteranów.