Hybrid Effektivitet-Implementeringsundersøgelse for at forbedre Clopidogrel Adhærens

I. Hypoteser og specifikke mål

Hovedformålet er at udføre en type 1 hybrid effektivitet/implementeringsundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en succesfuldt piloteret, evidensbaseret, mangefacetteret intervention for at forbedre patientens overholdelse af clopidogrel efter PCI. Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at en succesfuldt piloteret, evidensbaseret, mangefacetteret intervention rettet mod veteraner efter PCI-procedure forbedrer adhærens til clopidogrel, reducerer blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed blandt disse patienter og er omkostningseffektiv. Den foreslåede intervention vil være baseret på Chronic Care Model og vil bygge på efterforskernes pilotarbejde samt vil udnytte VA's CART-CL, et ensartet cath lab procedure rapporteringsværktøj på alle VA cath labs. Undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af REAIM-rammen, der består af følgende komponenter, rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. Interventionen vil tilpasse elementer af tidligere succesfuld intervention, herunder patientuddannelse, samarbejde mellem cath lab-klinikere og utålmodige/ambulante apoteksteams og telemonitorering via interaktiv stemmerespons (IVR) teknologi. Denne type I hybrid effektivitet/implementering undersøgelse vil blive testet på 16 steder randomiseret til intervention med et gennemsnit på 90 patienter pr. sted pr. 6 måneders periode versus sædvanlig pleje.

Specifikke mål:

1. At evaluere nuværende praksis på VA PCI-faciliteter (n=20) for at forbedre overholdelse af clopidogrel, både ved hospitalsudskrivning og under langsgående opfølgning.
2. At implementere den mangefacetterede intervention på 16 samlede steder gennem 4 udrulningsfaser (4 steder under hver udrulning) i et randomiseret trinvist kileforsøgsdesign.
3. At vurdere barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering under hver udrulningsfase gennem semistrukturerede interviews og inkorporere erfaringer fra hver udrulningsfase i efterfølgende udrulningsfaser.
4. At bestemme effektiviteten af ​​en succesfuldt piloteret, evidensbaseret, mangefacetteret intervention versus sædvanlig pleje for at forbedre clopidogrelfyldning ved hospitalsudskrivning og overholdelse af clopidogrel (primære resultater).
5. At bestemme effektiviteten af ​​en vellykket piloteret, evidensbaseret, mangefacetteret intervention versus sædvanlig pleje til at reducere de kombinerede kardiovaskulære endepunkter af blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed (sekundære resultater).
6. At vurdere den trinvise omkostningseffektivitet af den succesfuldt piloterede, evidensbaserede, mangefacetterede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

II. Baggrund og betydning:

Efterforskerne har med succes piloteret interventionen for at forbedre clopidogrel-adhærens efter PCI. Efterforskerne udviklede en softwareapplikation integreret i CART-CL, der vurderede, om patienter udfylder deres clopidogrel-recept ved udskrivelse fra hospitalet. Hvis clopidogrel ikke var fyldt, blev patienterne kontaktet for at identificere barrierer for medicinpåfyldning. Under opfølgningen blev der sendt automatiserede telefonopkald til patienterne for at oplyse dem om vigtigheden af ​​overholdelse af medicin og for at minde dem om at genopfylde clopidogrel før genopfyldningsforfaldsdatoen. Softwareapplikationen identificerede med succes alle 15 patienter, der var tilmeldt piloten, og som gennemgik PCI, og om de fyldte clopidogrel ved hospitalsudskrivning ved 2 VAMC'er. I kvalitative interviews om de automatiserede opkald angav alle patienter, at refill-påmindelserne var nyttige. Et flertal af deltagerne angav, at de følte, at undervisningen/støtten fra beskederne eller deltagelse i undersøgelsen var nyttig eller ville være nyttig for andre. Nogle få patienter delte, at beskederne også understøttede genopfyldning af anden medicin og minde dem om at stille opklarende spørgsmål om anden medicin. Efter den vellykkede pilot er efterforskernes næste skridt at teste effektiviteten af ​​interventionen og studere implementeringsprocessen på tværs af en række VA-faciliteter.

Med udgangspunkt i det tidligere arbejde og evidens fra litteraturen har efterforskerne udviklet interventionen baseret på Chronic Care Model (CCM), som er en ramme, der bruger kliniske informationssystemer til at facilitere evidensbaseret kvalitetsforbedring. Efterforskerne vil udnytte CART-CL, IVR-teknologi, patient-selvledelse og team-baseret pleje til at fremme effektive, produktive interaktioner mellem aktiverede patienter og proaktive kliniske teams for at forbedre clopidogrel adhærens. Derudover adresserer interventionens komponenter direkte mange af de årsager, som patienter har fremhævet som ført til tidlig seponering af clopidogrel.

Denne undersøgelse vil forfine den nuværende viden om forbedring af medicinadhærens på flere måder. For det første kombinerer det flere interventioner, som hver for sig har vist sig at være effektive til at forbedre medicinadhærens og adresserer årsager til clopidogrel manglende overholdelse, identificeret af patienter. For det andet fokuserer interventionen på en ny indstilling (dvs. patienter, der udskrives efter PCI og går over til ambulant behandling) i modsætning til tidligere adhærensinterventioner, der kun har fokuseret på patienter med stabile kroniske sygdomme (f.eks. hypertension). Forudgående arbejde fra efterforskergruppen og andre tyder på, at den umiddelbare post-ACS-periode, og mere generelt overgange fra den indlagte til den ambulante, er særligt "sårbare perioder" for overholdelse af medicin. Alligevel har tidligere indgreb ikke specifikt målrettet denne indstilling. For det tredje har den målrettede medicin i denne undersøgelse vist kortsigtede fordele, og hvor manglende overholdelse kan have umiddelbare uønskede resultater (f.eks. stent-trombose). Tidligere undersøgelser har fokuseret på medicin (f.eks. hypertensionsmedicin), hvor manglende overholdelse fører til problemer på længere sigt snarere end på kort sigt. For det fjerde udnytter undersøgelsen eksisterende ressourcer (dvs. hjertedatasystemer integreret med VA elektroniske sygejournal, VA-farmaceuter og patienttilpassede plejeteams) til at implementere interventionen, hvilket forbedrer muligheden for en bredere implementering. Forudgående efterlevelsesinterventioner har generelt krævet betydelige ekstra ressourcer, og størstedelen af ​​kvalitetsforbedrende interventioner fortsættes ikke efter afslutningen af ​​forskningsprojektet. Dette forslag vil udvide den nuværende viden om overholdelse af medicin ved at demonstrere, at en vellykket intervention vil kræve flere evidensbaserede komponenter og designet med planer for implementering i tankerne. Endelig udføres denne undersøgelse som en type I hybrid implementeringsundersøgelse og omfatter derfor omfattende undersøgelse af implementeringsprocessen, som vil give både bidrag til implementeringsvidenskaben og facilitere bredere formidling, hvis interventionen viser sig at være effektiv.

Desuden vil undersøgelsen give to vigtige bidrag til implementeringsvidenskab. Først vil efterforskerne integrere en struktureret undersøgelse, den organisatoriske forandringsparathedsvurdering (ORCA), til brug i de formative og summative evalueringer (beskrevet yderligere i evalueringsplanen). ORCA er tidligere blevet psykometrisk valideret og fundet at forudsige implementeringseffektivitet. Det er dog ikke tidligere blevet testet som et værktøj til at understøtte implementering. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om og hvordan ORCA kan bruges til at understøtte andre implementeringsprojekter, og vil bidrage til brugernes materiale til undersøgelsen. For det andet bruger efterforskerne et innovativt studiedesign, et randomiseret stepped wedge-design og indbygget iterativ formativ evaluering til at guide implementeringen af ​​interventionen på steder i efterfølgende kohorter. Så vidt efterforskerne ved, er denne form for iterativ udrulningsdesign med planlagt formativ evaluering ikke blevet brugt i et effektivitets-/implementeringshybridstudie. Hvis det fungerer som planlagt og giver nyttige formative evalueringsresultater fra tidlige kohorter, kan det repræsentere en vigtig tilpasning af hybriddesignet.

Med hensyn til VA-patientpleje, hvis interventionen er vellykket, vil den øge tilslutningen til clopidogrel ved at hjælpe patienter med at tage deres trombocythæmmende medicin rutinemæssigt som foreskrevet, kvaliteten af ​​kardiovaskulær pleje til veteraner, siden overholdelse af clopidogrel, har været forbundet med reduktioner i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed efter PCI, og telefonopkald til klinikkens effektivitet i stedet for telefonopkald og telemonitorering af patienter. Denne undersøgelse vil udnytte det automatiserede apotekssystem og teleovervågningsteknologi, som VA er en nationalt anerkendt leder for. Yderligere vil undersøgelsen adressere et vigtigt hul i viden (dvs. hvordan man forbedrer overholdelse af clopidogrel-medicin efter PCI), og resultaterne kan informere fremtidige interventioner for at forbedre overholdelse af anden kronisk kardiovaskulær medicin. Endelig, da undersøgelsen er designet til at blive implementeret ved hjælp af eksisterende personale/personale og nuværende nationale platforme (dvs. CART-CL- og PACT-teamlets), vil den kunne generaliseres til andre VA-medicinske centre og veteraner.